牙膏備案準(zhǔn)備工作已開(kāi)始 兒童牙膏宣稱(chēng)功效僅限“清潔”和“防齲”

　　中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)日前發(fā)出《關(guān)于抓緊做好牙膏備案工作的通知》?！锻ㄖ贩Q(chēng)，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》規(guī)定，10月份開(kāi)始著手進(jìn)行牙膏備案工作，各牙膏生產(chǎn)企業(yè)按照《牙膏備案資料管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)定》），認(rèn)真做好相關(guān)準(zhǔn)備，主動(dòng)與所在省藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，抓緊進(jìn)行牙膏產(chǎn)品的備案工作。

　　此前，國(guó)家藥監(jiān)局已于9月底公布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》。《公告》要求貫徹牙膏監(jiān)管法規(guī)要求，落實(shí)備案人主體責(zé)任。自2023年12月1日起，國(guó)產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向備案人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國(guó)家藥監(jiān)局備案。牙膏備案人對(duì)牙膏質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)，并對(duì)產(chǎn)品備案資料和數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性、可追溯性負(fù)責(zé)。

　　《公告》還明確，兒童牙膏是指宣稱(chēng)適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱(chēng)的功效類(lèi)別僅限于清潔、防齲。兒童牙膏應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注兒童牙膏標(biāo)志，兒童牙膏標(biāo)志的圖案應(yīng)當(dāng)符合《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布兒童化妝品標(biāo)志的公告》（2021年 第143號(hào)）要求，其中標(biāo)志的文字部分由“兒童化妝品”替換為“兒童牙膏”。兒童牙膏還應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注“在成人監(jiān)護(hù)下使用”“不能食用”“謹(jǐn)防吞咽”等相關(guān)警示用語(yǔ)。

　　另外，老產(chǎn)品和新產(chǎn)品的備案要求也有所區(qū)別?！豆妗贩Q(chēng)，在《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《牙膏監(jiān)督管理辦法》正式施行之前，市面上銷(xiāo)售的牙膏產(chǎn)品已經(jīng)具有一定的生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用歷史，對(duì)未發(fā)生質(zhì)量安全相關(guān)事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產(chǎn)品，鑒于其安全性已在產(chǎn)品使用過(guò)程中得到廣泛的驗(yàn)證，有必要與新產(chǎn)品予以區(qū)分，簡(jiǎn)化相應(yīng)的備案資料要求。

　　中國(guó)口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)表示，協(xié)會(huì)將于10月中旬召開(kāi)電話(huà)會(huì)議，統(tǒng)一聽(tīng)取企業(yè)代表對(duì)《規(guī)定》的意見(jiàn)建議，并集中反饋。（記者 史曉菲） 

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