化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動計(jì)劃發(fā)布

　　近日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動計(jì)劃（2026—2028年）》（以下簡稱《行動計(jì)劃》），聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強(qiáng)化統(tǒng)籌謀劃、精準(zhǔn)施策、綜合引導(dǎo)，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，通過有效提升行業(yè)質(zhì)量體系管理水平，為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。

　　體系管理是化妝品質(zhì)量安全管理的精髓和要義，過程安全是產(chǎn)品安全的先決條件?；瘖y品注冊人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“化妝品企業(yè)”）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（以下簡稱“質(zhì)量體系”）的有效運(yùn)行是產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量安全的重要保障。《行動計(jì)劃》提出，通過開展質(zhì)量體系提升行動，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責(zé)任意識全面增強(qiáng)，質(zhì)量體系運(yùn)行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強(qiáng)，企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會共治格局基本形成，化妝品行業(yè)創(chuàng)新力、競爭力、品牌力明顯提升。

　　為保障三年提升行動目標(biāo)任務(wù)的實(shí)現(xiàn)，《行動計(jì)劃》明確了3方面12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)——

　　一是精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升。重點(diǎn)任務(wù)包括研究質(zhì)量體系運(yùn)行的共性問題，到2026年6月，各省級藥品監(jiān)管部門要建立本行政區(qū)化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時間表，并結(jié)合日常監(jiān)管工作，通過政策問答、培訓(xùn)釋疑、入企宣貫等方式加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)；開展質(zhì)量體系提升精準(zhǔn)指導(dǎo)，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對企精準(zhǔn)指導(dǎo)工作機(jī)制；提升關(guān)鍵崗位人員履職能力，將企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、關(guān)鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)；強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力，督促化妝品企業(yè)建立基于質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機(jī)制，鼓勵企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險內(nèi)部化解機(jī)制，省級藥品監(jiān)管部門要探索建立本行政區(qū)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險交流機(jī)制，定期組織重點(diǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員開展交流，通報(bào)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系運(yùn)行主要問題和典型案例，督促企業(yè)及時對照自查、消除風(fēng)險隱患。

　　二是提質(zhì)增效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。重點(diǎn)任務(wù)包括優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設(shè)計(jì)，探索與生產(chǎn)場地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新；提升質(zhì)量體系監(jiān)管效能，發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴(yán)重的，嚴(yán)格落實(shí)“違法行為處罰到人”規(guī)定，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法嚴(yán)肅處理；推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級，到2028年底，在全國形成至少50個可復(fù)制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)；構(gòu)建社會共治格局，支持新聞媒體講好中國美妝高質(zhì)量發(fā)展故事，充分挖掘化妝品企業(yè)的質(zhì)量體系文化，積極宣傳優(yōu)秀企業(yè)和先進(jìn)案例，增強(qiáng)國妝美譽(yù)度和消費(fèi)者信心。

　　三是賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務(wù)能力。重點(diǎn)任務(wù)包括推進(jìn)企業(yè)分級分類管理，各級藥品監(jiān)管部門可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，探索建立“監(jiān)管+服務(wù)”的管理模式；完善質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)本行政區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊，強(qiáng)化法規(guī)落地的操作性；強(qiáng)化智慧監(jiān)管賦能，引導(dǎo)化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)融入生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程；加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場檢查、風(fēng)險識別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力。 

　　轉(zhuǎn)自：中國質(zhì)量新聞網(wǎng)

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