110個醫(yī)療器械產品通過特別審批通道上市 代表我國醫(yī)療器械創(chuàng)新最高水平

　　國家藥監(jiān)局8月27日發(fā)布《對十三屆全國人大四次會議第2229號建議的答復》稱：近年來國家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械審評審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產品上市，截至目前共有110個納入特別審批通道的醫(yī)療器械產品上市。

　　國家藥監(jiān)局表示，這110個產品主要集中在植介入類設備、高端影像設備、體外診斷設備和試劑以及人工智能醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械，如經皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件產品，代表了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新的最高水平。

　　國家藥監(jiān)局在藥品審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的舉措：其中包括加快醫(yī)療器械審評審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產品上市。2014年發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對技術上屬于國內首創(chuàng)、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫(yī)療器械納入特別審批通道。2019年發(fā)布《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，可以附條件上市，加速臨床急需產品上市進程。

　　國家藥監(jiān)局表示下一步將加快推進生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加大對臨床急需創(chuàng)新藥械研發(fā)、申報服務和指導工作，在保障獲批藥品及醫(yī)療器械安全、有效、質量可控基礎上，加快臨床急需新藥、醫(yī)療器械產品審評審批，使患者及早獲得可靠的治療、預防藥物及醫(yī)療器械。（記者 韓璐）

　　轉自：中國經濟網

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