生物類似藥說明書撰寫指導(dǎo)原則發(fā)布

　　2月7日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《生物類似藥說明書撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。

　　《指導(dǎo)原則》規(guī)定，生物類似藥說明書內(nèi)容應(yīng)基于其獲批時的使用條件（如適應(yīng)證、用法用量），根據(jù)參照藥的有效性和安全性信息進(jìn)行制定，為醫(yī)生和患者提供所需的科學(xué)信息，以助于作出臨床用藥決策。建議在生物類似藥說明書中納入?yún)⒄账幷f明書中的相關(guān)信息，并對這些信息進(jìn)行適當(dāng)修訂、完善，從而確保用藥安全和有效，并減少潛在用藥錯誤；建議在說明書中對生物類似藥的臨床試驗(yàn)信息加以簡要描述，為醫(yī)生和患者在用藥選擇、安全性監(jiān)測及風(fēng)險控制方面提供更多依據(jù)。

　　同時，《指導(dǎo)原則》對生物類似藥說明書更新提出建議。生物類似藥上市后，應(yīng)持續(xù)追蹤、收集生物類似藥和參照藥安全性信息，并及時對說明書進(jìn)行更新。隨著參照藥和生物類似藥應(yīng)用范圍的擴(kuò)大或使用條件的變化，可能會出現(xiàn)一些新的信息，包括新風(fēng)險或已知風(fēng)險的更新，上市許可持有人應(yīng)對這些信息進(jìn)行記錄、追蹤以及評估，及時修訂說明書，確保說明書準(zhǔn)確且最新。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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