市場監(jiān)管總局發(fā)布氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品注冊指南

　　2月12日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優(yōu)化注冊管理要求，指導(dǎo)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，提高注冊申報效率，推動提升罕見病類特醫(yī)食品可及性。

　　氨基酸代謝障礙類罕見病包括苯丙酮尿癥、楓糖尿癥、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥、酪氨酸血癥、高胱氨酸尿癥、戊二酸血癥Ⅰ型、異戊酸血癥、尿素循環(huán)障礙等類別。對氨基酸代謝障礙類特醫(yī)食品患者呼聲大、臨床急需，市場監(jiān)管總局已將此類產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序。

　　《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，明確產(chǎn)品中不能代謝氨基酸的限量以及必需（含半必需）氨基酸的含量，對于維生素、礦物質(zhì)等其他營養(yǎng)成分，可根據(jù)適用人群營養(yǎng)需求適當(dāng)調(diào)整。同時，在生產(chǎn)工藝、研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書等方面，《指南》也明確了相應(yīng)技術(shù)要求，為企業(yè)申報相應(yīng)產(chǎn)品提供翔實的全方位指導(dǎo)。

　　轉(zhuǎn)自：央視網(wǎng)

　　【版權(quán)及免責(zé)聲明】凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個人觀點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀