2024年藥品批準(zhǔn)文號和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)均有增長

　　近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2024年）》。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，我國藥品批準(zhǔn)文號和藥械化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量與2023年底相比小幅增長。藥品監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管，2024年藥械化領(lǐng)域查處貨值1億元以上案件共計24件。

　　在藥品方面，2024年，境內(nèi)新藥臨床試驗申請、新上市藥品申報、境外生產(chǎn)藥品申請的審批數(shù)量均較2023年有所增加。2024年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥上市品種48個、臨床品種2140個，同比分別增長20.00%、11.57%。藥品再注冊申請審批數(shù)量明顯增加，其中，批準(zhǔn)境內(nèi)生產(chǎn)26763件、境外生產(chǎn)779件，分別約為2023年的3.47倍、1.49倍。截至2024年底，境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號共158336件，境外生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號共3252件，各?。▍^(qū)、市）實有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證8886件、藥品經(jīng)營企業(yè)705449家，較2023年底數(shù)據(jù)均小幅增長。

　　在醫(yī)療器械方面，截至2024年底，全國共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案155056件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案10216件，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊109676件。2024年，第二、三類醫(yī)療器械首次注冊批準(zhǔn)17512件，延續(xù)注冊批準(zhǔn)16296件，變更注冊批準(zhǔn)17509件，同比分別增長10.19%、15.07%、11.71%。2024年底，各?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共32752家，第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)1429540家，較2023年底數(shù)據(jù)均有所增長。

　　在化妝品方面，截至2024年底，國產(chǎn)特殊化妝品、新原料實有在冊31217件，進(jìn)口特殊化妝品、新原料實有在冊4762件，合計35979件。各省（區(qū)、市）化妝品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量共5935家，牙膏生產(chǎn)企業(yè)共286家。上述數(shù)據(jù)較2023年數(shù)據(jù)均有增長。

　　《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2024年）》還列出了2024年各領(lǐng)域的日常監(jiān)管、案件查處等情況，反映了藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量監(jiān)管力度。

　　數(shù)據(jù)顯示，2024年共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)16953家次，其中包括延伸檢查原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)622家次，延伸檢查中藥材GAP符合性的生產(chǎn)企業(yè)130家次，發(fā)現(xiàn)違法企業(yè)128家次、違規(guī)企業(yè)2639家次；檢查藥品經(jīng)營企業(yè)（含使用單位）1734389家次，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的企業(yè)或單位144773家次；檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)26477家次，存在違法違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)3333家次；檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺1278295家次，存在違法違規(guī)的企業(yè)或單位64784家次；檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)7507家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)206家次。

　　2024年，全國查處藥品、藥品包裝材料案件70885件，醫(yī)療器械案件37032件，化妝品案件33590件，案件來源包括投訴舉報、監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢驗、日常監(jiān)管和專項檢查、其他部門通報等，其中來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數(shù)量占比最高。據(jù)統(tǒng)計，2024年藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域查處貨值1億元以上案件共24件。

　　分析《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2024年）》可以窺見行業(yè)發(fā)展變化狀況、監(jiān)督管理重點等。

　　例如，與2023年數(shù)據(jù)相比，截至2024年底，藥品經(jīng)營企業(yè)中的總部連鎖企業(yè)數(shù)量略有下降，但門店數(shù)量保持增長。在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)中，截至2024年底，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有360982家，與2023年數(shù)據(jù)相比增長約24.81%，提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺服務(wù)的企業(yè)數(shù)量從2023年的719家增長到851家。

　　從企業(yè)日常監(jiān)管情況來看，在2024年藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域的檢查中，對網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的檢查量均有增加。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管情況顯示，對高風(fēng)險企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、集采中選產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查總體增加。

　　《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2024年）》還列出了檢查員情況、執(zhí)業(yè)藥師注冊情況等。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年底，省級具有藥品GMP檢查員資格的人數(shù)為7793人，具有藥品GSP檢查員資格的人數(shù)為9452人，具有醫(yī)療器械GMP檢查員資格的人數(shù)為6254人，具有化妝品檢查員資格的人數(shù)為4284人，較2023年數(shù)據(jù)均實現(xiàn)了增長。（記者 落楠）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報

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