日前，我國自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥——信迪利單抗注射液（達伯舒），通過國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批程序獲準上市，用于至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。
抗癌新藥上市，何時量產，價格多少，能否納入醫(yī)保等成為公眾關注的問題。
對癌癥緩解率高達80%
經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感。
中國商報記者從國家藥品監(jiān)督管理局官網了解到，信迪利單抗注射液（達伯舒）由信達生物制藥(蘇州)有限公司生產，2018年12月24日通過審批。據(jù)了解，達伯舒是一種全人源細胞程序性死亡-1（PD-1）單克隆抗體，由信達生物制藥有限公司和禮來制藥共同合作開發(fā)，產品從申報到獲批上市僅花了不到九個月的時間。
資料顯示，經典型霍奇金淋巴瘤是一種B細胞惡性淋巴瘤，多發(fā)于20歲至40歲的年輕人，盡管一線化療具有較高的臨床治愈率，但仍有相當一部分患者對化療不敏感，一線治療后仍有15%-20%為復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，目前缺乏有效的治療方法。而達伯舒安全性良好，有望成為復發(fā)難治經典霍奇金淋巴瘤患者新的治療選擇。國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達伯舒免疫治療復發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的緩解率達80.4%。
“上市是好事，免疫治療是腫瘤治療的新方向。”通用技術集團醫(yī)療投資管理專家劉驍雄在接受中國商報記者采訪時說道。免疫治療主要是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
石遠凱表示，免疫治療是通過調動肌體的T（淋巴）細胞以及其他免疫細胞的功能來殺傷腫瘤細胞，而傳統(tǒng)的靶向藥物和細胞毒類藥物則主要是針對腫瘤細胞本身來發(fā)揮其治療作用的。
“霍奇金淋巴瘤初治還是建議首選化療，ABVD化療方案的治愈率在60%-80%左右。”一位不愿具名的業(yè)內人士告訴中國商報記者，“PD-1單抗在復發(fā)難治的霍奇金淋巴瘤治療中的客觀緩解率（ORR）很高，用藥后不會出現(xiàn)短期病情復發(fā)或病情惡化的情況。可以看到，采用達伯舒免疫治療復發(fā)霍奇金淋巴瘤的ORR高達80.4%。盡管不能說治愈，但能把霍奇金淋巴瘤變成一種慢性疾病?；颊呖梢蚤L期帶瘤生存。”
記者從信達生物制藥處了解到，達伯舒除了治療淋巴瘤，目前還開展了肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等20多項臨床試驗。
截至去年12月27日，已有超過1000例中外腫瘤患者參加了達伯舒相關的臨床試驗，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFRTKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等，試驗初步結果令人滿意。
價格與醫(yī)保問題受關注
受訪人士表示，“一款新藥，尤其是這種自主研發(fā)抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財力也是巨大的”。
新藥獲批上市后，價格與醫(yī)保問題受到關注。
國家癌癥中心副主任、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱牽頭開展的臨床研究顯示，采用達伯舒免疫治療復發(fā)難治霍奇金淋巴瘤的緩解率高達80.4%，其療效和安全性與同類進口藥物相當，而價格將明顯低于同類進口藥。
“贊同納入醫(yī)保，關鍵是醫(yī)保管理水平有待提高。”劉驍雄表示，“對于很多家庭來說，即便是國產抗癌藥價格也很難承受，希望還是能夠納入醫(yī)保。如果不能，也希望價格可以親民一些。”但也有人表示反對，“醫(yī)保就那么多錢，花在某些地方的錢多了，其他地方自然就少了。”
曾經參與過藥物研發(fā)工作的陳綱告訴中國商報記者，新藥研制并非一朝一夕，研發(fā)費用特別高，且失敗幾率大，“我曾經參與過一款藥物研發(fā)，在前期工作都進行完之后，卻在動物試驗階段無法通過，最終失敗。盡管團隊付出了巨大的努力，但失敗就意味著之前的所有投入都是無效的。所以，一款新藥，尤其是這種自主研發(fā)抗癌新藥能夠成功通過臨床上市是非常珍貴的，背后付出的人力財力也是巨大的。”陳綱說道。
也有人關注多久能用得上新藥。“什么時候能普及到各大醫(yī)院，什么時候能用到病人身上？”得知自主研發(fā)抗癌新藥獲準上市的消息后，張珺最關注的是多久能夠量產后投入市場應用。原來，張珺的父親是食管癌患者，在經過手術后暫時控制住病情。但對于父親的身體，張珺一直忐忑不安，擔心癌癥會復發(fā)。“我查了資料，達伯舒可能對食管癌也有效，所以，非常期待新藥投入應用。還有幾個月又要去復查了，萬一我父親的身體真的還有什么問題，也有藥物可以控制。”張珺對中國商報記者說道。
國產抗癌新藥或迎上市潮
近一年來，國內多家藥企在抗癌藥研發(fā)領域取得新進展，國產抗癌新藥或迎上市潮。
達伯舒并非國內首例抗癌新藥。中國商報記者了解到，江蘇恒瑞醫(yī)藥的PD-1類藥物已在上市申請審評審批中，還有多款腫瘤藥物處在臨床階段。此外，百濟神州也有三種分子靶向藥物已進入臨床試驗階段。
事實上，就在達伯舒獲準上市的3天前，另一款PD-1類新藥特瑞普利單抗注射液（拓益）也獲批上市。截至目前，國內共有兩家進口PD-1抗體和兩家國產PD-1抗體上市銷售，它們分別是：百時美施貴寶的Opdivo(俗稱O藥)、默沙東的Keytruda(俗稱K藥)和君實生物的特瑞普利單抗（拓益）。
其中，O藥于2018年6月獲批上市，用于二線治療非小細胞肺癌；K藥于2018年7月獲批上市，獲批適應癥為黑色素瘤；拓益于2018年12月21日獲批上市，獲批適應癥為黑色素瘤；達伯舒于2018年12月24日獲批上市，獲批適應癥為霍奇金淋巴瘤。
相比之下，國產PD-1類藥物的價格較低。1月7日，君實生物公布了拓益的價格，定價為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費用18.72萬元，而與之相對應的適用于同一個適應癥的默沙東的K藥在中國內地的定價為17918元/100mg（支），合179元/mg，假設患者體重為60KG，其年用藥費用高達60萬元，拓益的價格不及K藥的1/3。
君實生物公布拓益定價當天，北京白求恩公益基金會宣布在全國發(fā)起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項目”，為家庭困難或因病致貧而不能得到持續(xù)有效治療的黑色素瘤患者提供藥品援助，以求讓更多患者獲益。根據(jù)基金會官方提供的項目方案，符合條件的患者使用四個周期拓益后可獲四個周期的藥品援助。初步估算，如該計劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實際一年用藥負擔約為93600元。
據(jù)了解，達伯舒療效和安全性與同類進口藥物相當，但具體價格多少，目前暫無明確消息。（記者李孟 文中張珺、陳綱皆為化名）
轉自：中國商報
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