近年來，我國仿制藥市場規(guī)模持續(xù)增長。2024年，隨著集采的常態(tài)化開展，中標(biāo)品種價(jià)格穩(wěn)定，部分產(chǎn)品續(xù)約價(jià)格有所上漲，企業(yè)業(yè)績穩(wěn)步復(fù)蘇。同時(shí)，多家國內(nèi)藥企的仿制藥在美國、歐盟獲批上市或提交上市申請，成為企業(yè)新的業(yè)績增長點(diǎn)。胰島素、大輸液作為仿制藥市場的重要品類，相關(guān)企業(yè)積極把握政策和市場機(jī)遇，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加速國際化布局，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展活力。
仿制藥板塊穩(wěn)健增長
近年來，我國仿制藥板塊穩(wěn)健增長，國內(nèi)市場在醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥剛需性推動下持續(xù)復(fù)蘇，海外市場需求擴(kuò)大，多個(gè)仿制藥品種在國際主流市場獲批上市或提交上市申請，有望為相關(guān)企業(yè)帶來較大業(yè)績彈性。
從2024年上半年和過往財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)分析，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為銷售目標(biāo)的企業(yè)業(yè)績呈現(xiàn)穩(wěn)健增長趨勢。以目前收入占比以仿制藥制劑為主的企業(yè)為分析對象（包括信立泰、恩華藥業(yè)、華海藥業(yè)、健友股份、億帆醫(yī)藥、京新藥業(yè)、仙琚制藥、苑東生物、福安藥業(yè)和華納大藥廠），2024年上半年和2024年二季度，仿制藥板塊營業(yè)收入同比分別增長13.23%和13.38%；利潤方面，2024年上半年和2024年二季度，板塊歸母凈利潤分別增長12.19%和13.98%，扣非歸母凈利潤分別增長7.98%和6%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)剛需性用藥促進(jìn)板塊業(yè)績提升。
近年來，仿制藥銷售費(fèi)用率下降，凈利率維持相對穩(wěn)定。根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年以來的九批國家藥品集采中，共有374個(gè)品種中標(biāo)，中標(biāo)價(jià)格平均降幅穩(wěn)定在50%~60%（胰島素集采除外）。受集采大幅降價(jià)影響，仿制藥板塊企業(yè)毛利率呈現(xiàn)波動下降趨勢，上述樣本企業(yè)整體毛利率從2021年的61.27%下降至2024年上半年的58.55%；但板塊內(nèi)企業(yè)的整體凈利率呈現(xiàn)波動上升趨勢，2021年凈利率為14.65%，2024年上半年凈利率提升至16.29%。集采帶來的銷售費(fèi)用率下降以及出海的高利潤率產(chǎn)品是企業(yè)凈利率提升的主要因素。具體來看，板塊整體銷售費(fèi)用率從2021年的27.18%下降至2024年上半年的23.34%。
2024年以來，國內(nèi)多個(gè)仿制藥品種奮力進(jìn)軍海外市場，取得了積極進(jìn)展，有望在今年獲得較大業(yè)績彈性。其中，白蛋白紫杉醇、利拉魯肽、托珠單抗、地舒單抗等在歐美的研發(fā)、審評進(jìn)展迅速，已經(jīng)在美國、歐盟獲批上市或提交上市申請。
在白蛋白紫杉醇領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥產(chǎn)品已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，恒瑞醫(yī)藥成為率先在美國獲批該品種仿制藥上市的中國企業(yè)；科興制藥產(chǎn)品已在歐盟獲批上市；健友股份、雙成藥業(yè)已向FDA提交產(chǎn)品上市申請。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫信息，2023年，原研企業(yè)百時(shí)美施貴寶的白蛋白紫杉醇在美國和美國之外（不含日本）的銷售額分別為7.1億美元和3億美元，并保持較快增速。國內(nèi)企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品在歐美市場商業(yè)化后有較大的業(yè)績彈性潛力。
在利拉魯肽領(lǐng)域，翰宇藥業(yè)產(chǎn)品（合作伙伴為Hikma）已獲得FDA批準(zhǔn)上市，在首仿企業(yè)獨(dú)占期過后有望進(jìn)行商業(yè)化（翰宇藥業(yè)已向FDA發(fā)起上市銷售申請并獲得受理，審查目標(biāo)日期為2024年12月23日）。此外，健友股份正在積極向FDA申報(bào)其利拉魯肽生物類似藥。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫信息，2023年，利拉魯肽在美國市場的銷售額為10億美元，其海外成功商業(yè)化將為相應(yīng)企業(yè)提供可觀的業(yè)績彈性。
百奧泰的托珠單抗于2023年在美國獲批上市，于2024年6月在歐盟獲批上市；烏司奴單抗于2024年7月向FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請。復(fù)星醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖于2024年5月向EMA提交了地舒單抗上市申請。根據(jù)原研企業(yè)羅氏、強(qiáng)生、安進(jìn)的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，上述生物類似藥的原研產(chǎn)品在全球市場銷售峰值均超過10億美元。
胰島素增量空間看好
胰島素是仿制藥的重要品類之一。隨著新一輪集采接續(xù)政策的實(shí)施，國產(chǎn)替代持續(xù)推進(jìn)，驅(qū)動中選企業(yè)業(yè)績提升。同時(shí)，國內(nèi)龍頭企業(yè)積極拓展胰島素海外市場，努力獲得新的增量空間。
2024年4月，胰島素集采續(xù)約完成。此輪集采在首輪集采降價(jià)基礎(chǔ)上平均降價(jià)3.8%，采購周期由2年延長至3年半，采購需求量比首次增加13%，達(dá)到2.4億支，其中多款產(chǎn)品中標(biāo)價(jià)格較上次有所上漲。以甘李藥業(yè)和通化東寶為代表的國內(nèi)胰島素企業(yè)大部分品種以A類中標(biāo)；外資胰島素企業(yè)品種以C類中標(biāo)為主，維持著保價(jià)邏輯，有相當(dāng)?shù)恼{(diào)出量供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在A類品種中選擇。此輪胰島素集采周期從中選結(jié)果執(zhí)行之日至2027年12月31日，預(yù)計(jì)國內(nèi)胰島素市場格局較穩(wěn)定，國產(chǎn)替代將持續(xù)驅(qū)動中選企業(yè)業(yè)績提升，有品牌、質(zhì)量、價(jià)格優(yōu)勢的國內(nèi)胰島素龍頭企業(yè)成為主要受益者。
我國胰島素企業(yè)在國內(nèi)市場經(jīng)過多年積淀后，開始加大力度探索海外市場，努力打開壁壘更高、潛在盈利和市場空間更大的歐美市場。甘李藥業(yè)于2023年先后向FDA和EMA提交了甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素的上市申請。目前，甘李藥業(yè)已收到EMA的正式通知，稱企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施符合歐盟GMP法規(guī)要求，上述三款胰島素具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。此外，健友股份與通化東寶合作，加緊布局美國甘精胰島素、門冬胰島素、賴脯胰島素市場。根據(jù)賽諾菲、諾和諾德以及禮來的網(wǎng)站數(shù)據(jù)，2023年，上述三款胰島素原研產(chǎn)品在美國和歐盟的銷售額均超過5億美元。
在全球范圍內(nèi)，能高質(zhì)量合規(guī)、大規(guī)模穩(wěn)定供應(yīng)胰島素產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量有限，加上美國通脹削減法案（IRA法案）給予了生物類似藥快速滲透美國市場的機(jī)會，以及產(chǎn)品在美國獲批上市后將加快在新興市場的準(zhǔn)入速度，業(yè)界持續(xù)看好海外胰島素市場的增量和利潤空間。
大輸液市場集中度高
近年來，我國大輸液產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，市場集中度較高。2023年以來，國內(nèi)大輸液市場展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展活力，預(yù)計(jì)今年板塊業(yè)績將保持較快增長，市場集中度還將進(jìn)一步提升。
2023-2024年，國內(nèi)大輸液企業(yè)持續(xù)提升生產(chǎn)線自動化水平，搶抓基層診療市場機(jī)會。同時(shí)，加大研發(fā)力度，推出高毛利的第三、四代大輸液產(chǎn)品，增加營養(yǎng)性、治療性大輸液銷售占比。今年，國內(nèi)大輸液市場需求依然旺盛，加上產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和費(fèi)用的持續(xù)優(yōu)化，板塊業(yè)績有望保持較快增長。
科倫藥業(yè)、華潤雙鶴、辰欣藥業(yè)、華仁藥業(yè)、濟(jì)民醫(yī)療是大輸液板塊的代表性企業(yè)，龍頭地位穩(wěn)固。根據(jù)企業(yè)公告，2023年，大輸液板塊企業(yè)市值排名前8的產(chǎn)品銷售數(shù)量共計(jì)95.64億袋，同比增長19.85%。其中，科倫藥業(yè)、石四藥、華潤雙鶴和辰欣藥業(yè)2023年共銷售大輸液產(chǎn)品84.24億袋，占比88.1%。未來，隨著龍頭企業(yè)產(chǎn)品的升級和規(guī)模化優(yōu)勢的顯現(xiàn)，國內(nèi)大輸液市場集中度將進(jìn)一步提升。（作者：中信證券 陳竹 韓世通 宋碩）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)
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