國(guó)務(wù)院通過(guò)藥品安全規(guī)劃，嚴(yán)重違規(guī)藥企行業(yè)禁入

據(jù)新華社電 國(guó)務(wù)院總理溫家寶7日主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，討論通過(guò)《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》。

　　會(huì)議指出，目前，醫(yī)藥企業(yè)誠(chéng)信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問(wèn)題還比較突出，藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期。必須堅(jiān)持安全第一、科學(xué)監(jiān)管的原則，落實(shí)藥品安全責(zé)任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　會(huì)議討論通過(guò)的《國(guó)家藥品安全規(guī)劃》明確了“十二五”時(shí)期藥品安全工作的總體目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。到2015年，藥品生產(chǎn)100%符合新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品安全水平大幅提高，人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。

　　重點(diǎn)任務(wù)

　　上市藥品將統(tǒng)一編碼管理

　　（一）提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。力爭(zhēng)化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。

　　（二）健全檢驗(yàn)檢測(cè)體系。

　?。ㄈ?qiáng)化藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程質(zhì)量管理。提高臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率。建立中藥材流通追溯體系，促進(jìn)常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。加快監(jiān)管信息化建設(shè)，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品實(shí)行統(tǒng)一編碼管理，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。

　　（四）強(qiáng)化安全監(jiān)測(cè)預(yù)警。完善不良反應(yīng)和藥物濫用監(jiān)測(cè)制度，健全藥品上市后再評(píng)價(jià)制度，重點(diǎn)加強(qiáng)新藥、中藥注射劑、高風(fēng)險(xiǎn)藥品的安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。

　　（五）提高國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)能力，確保質(zhì)量安全、公平可及。

　?。┙⑺幤钒踩O(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。完善藥品價(jià)格形成機(jī)制、集中采購(gòu)政策和藥品抽驗(yàn)工作機(jī)制，健全問(wèn)題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)，建立企業(yè)誠(chéng)信檔案，對(duì)嚴(yán)重違規(guī)、失信者實(shí)行行業(yè)禁入。依法嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。

　　（七）深化改革，完善法制。加快藥品管理有關(guān)法律法規(guī)制修訂工作。

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