貴州出臺意見支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

　　近日，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局〈優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告〉的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），從技術(shù)支撐、服務(wù)機(jī)制和監(jiān)管體系三方面提出7條具體措施，助力貴州省高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　在強(qiáng)化技術(shù)支撐方面，《實(shí)施意見》提出重點(diǎn)支持貴州省創(chuàng)新醫(yī)療器械和“揭榜掛帥”產(chǎn)品，強(qiáng)化對其研發(fā)和注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)。通過建立貴州省藥監(jiān)局促進(jìn)健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“項(xiàng)目清單”，對符合條件的高端醫(yī)療器械項(xiàng)目實(shí)行清單化管理，對“項(xiàng)目清單”中的項(xiàng)目實(shí)行專人聯(lián)絡(luò)負(fù)責(zé)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，確保項(xiàng)目高效有序推進(jìn)。同時(shí)，鼓勵(lì)貴州省內(nèi)具備資質(zhì)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先開展臨床試驗(yàn)，并提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、報(bào)告撰寫等環(huán)節(jié)的技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)跟蹤進(jìn)展，幫助企業(yè)解決臨床試驗(yàn)中遇到的困難和問題。

　　在優(yōu)化服務(wù)機(jī)制方面，貴州省藥監(jiān)局將依托醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展靠前服務(wù)專班，建立檢測、審評、核查靠前服務(wù)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，組建專家團(tuán)隊(duì)，對納入國家藥監(jiān)局特殊審批程序的高端醫(yī)療器械提供注冊申報(bào)“一對一”輔導(dǎo)，覆蓋從廠房建設(shè)、工藝驗(yàn)證到申報(bào)資料撰寫、質(zhì)量管理體系構(gòu)建等環(huán)節(jié)的全鏈條服務(wù)。

　　在完善監(jiān)管體系方面，貴州省藥監(jiān)局將開展兼職檢查員、兼職審評專家遴選工作，擴(kuò)充專業(yè)人才庫，加大專業(yè)培訓(xùn)力度，不斷強(qiáng)化監(jiān)管力量。（常銳博）

　　轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報(bào)

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