監(jiān)管服務(wù)并重，四川以“藥監(jiān)力量”撬動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展新格局

　　冬日陽光透過松林，在四川省廣元市昭化區(qū)的山巒間投下斑駁光影。采藥人俯身于一壟壟松軟的土地，小心翼翼挖出一顆顆重達(dá)二三十斤的褐色菌核——茯苓，它帶著泥土的芬芳，即將開啟從道地藥材到現(xiàn)代商品的旅程。

　　這不僅是土地的饋贈(zèng)，更是四川中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在新時(shí)代監(jiān)管與服務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)下蓬勃發(fā)展的生動(dòng)切片。

　　從深山密林到現(xiàn)代化無菌車間，從千年古方到全球首創(chuàng)新藥，一場(chǎng)以“最嚴(yán)格監(jiān)管”守護(hù)安全底線、以“最貼心服務(wù)”激發(fā)創(chuàng)新活力的深刻變革，正在天府之國(guó)全面展開。

　　頂層設(shè)計(jì)繪藍(lán)圖，政策“春雨”潤(rùn)澤產(chǎn)業(yè)生態(tài)沃土

　　巴山蜀水間，一場(chǎng)關(guān)乎人民健康與產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的系統(tǒng)性工程已然起勢(shì)。國(guó)家層面，國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)文，即《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為深化藥械監(jiān)管改革、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向。

　　四川聞令而動(dòng)，省委、省政府將醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)置于“建圈強(qiáng)鏈、提質(zhì)倍增”的核心戰(zhàn)略位置。省委、省政府主要領(lǐng)導(dǎo)多次召開專題會(huì)議，研究部署核醫(yī)療、生物醫(yī)藥等前沿領(lǐng)域發(fā)展，要求建立高效科學(xué)監(jiān)管體系，推動(dòng)服務(wù)精細(xì)化，支持研發(fā)創(chuàng)新。

　　頂層設(shè)計(jì)的“及時(shí)雨”密集落下。2025年12月15日，《四川省支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》正式出臺(tái)。這份被稱為“四川醫(yī)藥新政”的政策文件，詳細(xì)提出了7個(gè)方面的21條具體措施，旨在全面覆蓋從“研發(fā)—驗(yàn)證—生產(chǎn)—應(yīng)用—支付”的全鏈條，以促進(jìn)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　它不僅是政策集合，更是生態(tài)重構(gòu)宣言：支持共建創(chuàng)新平臺(tái)，實(shí)施科技創(chuàng)新券；強(qiáng)化醫(yī)工聯(lián)合攻關(guān)，建設(shè)成果轉(zhuǎn)化“一張網(wǎng)”；鼓勵(lì)人工智能賦能新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床研究；真金白銀獎(jiǎng)勵(lì)創(chuàng)新藥械，對(duì)1類創(chuàng)新藥按研發(fā)階段給予最高累計(jì)5000萬元支持。

　　“新政的系統(tǒng)性和支持力度給我們吃了‘定心丸’，堅(jiān)定了我們向前沿技術(shù)領(lǐng)域沖刺的決心。”成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事、副總裁殷勁群說。康弘藥業(yè)布局的基因治療、抗體偶聯(lián)藥物、合成生物技術(shù)等研發(fā)管線，正是政策鼓勵(lì)的方向。

　　好醫(yī)生集團(tuán)董事長(zhǎng)耿福能表示：“四川‘醫(yī)藥新政’鼓勵(lì)人工智能賦能新藥靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，與我們借助大模型加速研發(fā)的探索高度契合，為破解研發(fā)周期長(zhǎng)、轉(zhuǎn)化難的困境提供了系統(tǒng)方案。這堅(jiān)定了我們作為涼山成長(zhǎng)起來的企業(yè)，繼續(xù)深耕從‘田頭’到‘床頭’的全產(chǎn)業(yè)鏈，向更高技術(shù)壁壘的一類新藥領(lǐng)域沖刺的決心。”

　　在成都未來醫(yī)學(xué)城，“醫(yī)教研產(chǎn)”融合的藍(lán)圖正變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)：國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西東部醫(yī)院、天府錦城實(shí)驗(yàn)室（未來醫(yī)學(xué)城）等多個(gè)核心項(xiàng)目正逐漸形成集聚，旨在打通從臨床需求到產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的創(chuàng)新閉環(huán)，破解成果轉(zhuǎn)化“最后一公里”難題。政策的陽光雨露，正催生一片生機(jī)勃勃的產(chǎn)業(yè)熱帶雨林。

　　審批改革提效能，“四川速度”破解企業(yè)發(fā)展堵點(diǎn)

　　產(chǎn)業(yè)的活力，在于市場(chǎng)主體的輕裝快跑。四川藥監(jiān)系統(tǒng)深刻認(rèn)識(shí)到，監(jiān)管不僅是“守門人”，更應(yīng)是“清障隊(duì)”和“助推器”。一場(chǎng)以提升審評(píng)審批效能為核心的自我革命，持續(xù)深化。

　　四川省藥品監(jiān)督管理局開展的優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作，顯著提升了審評(píng)審批效率。過去，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)可能需要200個(gè)工作日，而現(xiàn)在通過前置服務(wù)和研審聯(lián)動(dòng)，審評(píng)時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日。

　　四川省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，自承接國(guó)家試點(diǎn)任務(wù)以來，四川迅速組建專業(yè)化團(tuán)隊(duì)，建立18項(xiàng)工作制度，以“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”為原則，已為超60家次企業(yè)提供前置服務(wù)，一批藥品得以快速上市。這支曾在國(guó)家藥監(jiān)局培訓(xùn)考評(píng)中名列前茅的“川軍”，正成為服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的精銳力量。

　　改革的溫度，企業(yè)感受最深。對(duì)于百利天恒全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC藥物（由雙特異性抗體、有效載荷和連接子組成，通過“雙抗”可更加特異性地靶向腫瘤細(xì)胞，有效載荷發(fā)揮殺傷作用）BL-B01D1，分段生產(chǎn)是規(guī)模化關(guān)鍵?！皬脑圏c(diǎn)政策宣貫、協(xié)助申請(qǐng)到與國(guó)家局溝通、指導(dǎo)答辯，省藥監(jiān)局提供了全程‘貼身’指導(dǎo)，高效幫我們拿下試點(diǎn)資質(zhì)?！背啥及倮嗵厣锼帢I(yè)有限責(zé)任公司企業(yè)負(fù)責(zé)人卓識(shí)表示。該藥物已進(jìn)入多個(gè)Ⅲ期臨床，并被納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為四川創(chuàng)新藥出海的重磅產(chǎn)品。

　　而對(duì)于像健進(jìn)制藥這樣立足國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)的企業(yè)，監(jiān)管創(chuàng)新則意味著打通關(guān)鍵脈絡(luò)。健進(jìn)制藥有限公司副總裁宋慶國(guó)回憶，在省藥監(jiān)局與海關(guān)等部門的創(chuàng)新協(xié)作下，健進(jìn)制藥自主研發(fā)的白消安注射液，成功突破內(nèi)銷瓶頸，實(shí)現(xiàn)了中美同步上市。這一成就不僅打破了進(jìn)口壟斷，還為健進(jìn)的全球發(fā)展戰(zhàn)略打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，進(jìn)一步增強(qiáng)了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　“2025年客戶產(chǎn)品急需內(nèi)銷，省局再次創(chuàng)新服務(wù)模式，分秒必爭(zhēng)護(hù)航通關(guān)，這種‘四川溫度’讓我們倍感溫暖?！彼螒c國(guó)說，監(jiān)管的“柔性”與“智慧”，正轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的硬實(shí)力。

　　精準(zhǔn)服務(wù)下一線，“春雨行動(dòng)”澆灌產(chǎn)學(xué)研融合之花

　　宏觀政策指明方向，審批改革疏通大道，而直達(dá)末梢的精準(zhǔn)服務(wù)則是滋養(yǎng)創(chuàng)新的涓涓細(xì)流。國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)起的“春雨行動(dòng)”，旨在精準(zhǔn)灌溉產(chǎn)學(xué)研融合的“土壤”，這一行動(dòng)在四川也得到了高效執(zhí)行。

　　“醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”是四川落實(shí)“春雨行動(dòng)”的核心平臺(tái)。它如同一個(gè)高效的“創(chuàng)新紅娘”，線上匯聚醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、企業(yè)，破解臨床成果“轉(zhuǎn)化難”、企業(yè)找臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)“對(duì)接難”。

　　“過去篩選醫(yī)院耗時(shí)費(fèi)力，現(xiàn)在平臺(tái)信息透明，我們一個(gè)項(xiàng)目至少省了半年時(shí)間?！边~克生物股份有限公司注冊(cè)部經(jīng)理王媛媛感慨，企業(yè)得以更專注于如“智匯”實(shí)驗(yàn)室整體解決方案這樣的核心研發(fā)，推動(dòng)高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化。

　　“春雨”之貴，不僅在于及時(shí)，更在于深入?！搬t(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”已收集臨床成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目84個(gè)，促成21個(gè)合作意向。

　　藥監(jiān)人員走出機(jī)關(guān)，針對(duì)華西醫(yī)院等龍頭機(jī)構(gòu)及全省百余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展精準(zhǔn)培訓(xùn)；在川渝、川南舉辦多場(chǎng)推進(jìn)會(huì)，覆蓋數(shù)千人次；甚至將監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)變?yōu)槌晒D(zhuǎn)化輔導(dǎo)課堂。

　　這種“監(jiān)管+服務(wù)”融合模式，讓政策紅利精準(zhǔn)滴灌。

　　作為創(chuàng)新策源地的四川大學(xué)華西醫(yī)院，其臨床試驗(yàn)中心擁有近200張研究型病床和多個(gè)先進(jìn)平臺(tái)，精準(zhǔn)滿足不同研究方向需求，臨床試驗(yàn)量值連續(xù)六年全國(guó)第一。

　　華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任鄭莉表示，藥監(jiān)部門通過優(yōu)化倫理審查、支持研究型病房建設(shè)等舉措，為前沿探索“松綁”。在這里，監(jiān)管與服務(wù)攜手，共同營(yíng)造了鼓勵(lì)創(chuàng)新、規(guī)范高效的臨床研究環(huán)境，成為驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的重要引擎。

　　守正創(chuàng)新強(qiáng)根基，千年“川藥”在現(xiàn)代監(jiān)管中煥發(fā)新生

　　在追逐生物醫(yī)藥前沿的同時(shí)，四川沒有忘記深厚的“家底”——中醫(yī)藥。四川被譽(yù)為“中醫(yī)之鄉(xiāng)、中藥之庫”，擁有全國(guó)最多的中藥資源，共計(jì)9035種。該省不僅在道地藥材方面占據(jù)全國(guó)領(lǐng)先地位，而且在GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）基地?cái)?shù)量上也位居全國(guó)第一，擁有約70個(gè)GAP基地，占全國(guó)總數(shù)的20%以上。

　　推動(dòng)中醫(yī)藥守正創(chuàng)新、高質(zhì)量發(fā)展，是藥監(jiān)部門一項(xiàng)重大使命。

　　“我們以‘四個(gè)最嚴(yán)’保障中藥質(zhì)量安全，同時(shí)抓住GAP監(jiān)督實(shí)施示范建設(shè)機(jī)遇，提升產(chǎn)業(yè)根基?！笔∷幈O(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。四川圓滿完成首批GAP示范建設(shè)檢查，并創(chuàng)新推進(jìn)“川產(chǎn)道地藥材全產(chǎn)業(yè)鏈管理示范工程”，茯苓已成為首個(gè)認(rèn)定品種，川芎、麥冬等正在推進(jìn)。這意味著這種藥材從種植、加工到銷售，都有了可追溯、高標(biāo)準(zhǔn)的管理體系。

　　廣元昭化茯苓的故事，是傳統(tǒng)“川藥”現(xiàn)代化崛起的縮影。“優(yōu)質(zhì)茯苓的生長(zhǎng)需要特定生態(tài)條件和生產(chǎn)技術(shù)?！背啥贾嗅t(yī)藥大學(xué)李敏教授指出，昭化茯苓選擇在海拔600-800米種植，種植過程不施肥料、農(nóng)藥，采用中科院母種及“段木窖種”“種一休三”等技法，使種植過程能夠高效利用松林資源，生物轉(zhuǎn)化率由17%提升至28%以上。產(chǎn)出的茯苓藥材指紋圖譜與主產(chǎn)區(qū)相似度高，茯苓酸含量位居全國(guó)前列，品質(zhì)卓越。

　　廣元市市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，當(dāng)?shù)厣指采w率達(dá)58.85%，松林資源豐富，為茯苓生長(zhǎng)提供了理想環(huán)境。通過與科研院校合作，形成了茯苓產(chǎn)業(yè)“352”標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)布了《茯苓林下種植技術(shù)規(guī)程》地方標(biāo)準(zhǔn)。“昭化茯苓”已獲國(guó)家地理標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證，并研發(fā)茯苓丁粉、富硒面等系列產(chǎn)品，2023年銷售產(chǎn)值同比增長(zhǎng)120%。

　　國(guó)家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)調(diào)研時(shí)，對(duì)其可追溯體系建設(shè)給予肯定，認(rèn)為其為中藥材GAP實(shí)施提供了良好示范。希望進(jìn)一步發(fā)揮資源優(yōu)勢(shì)，提升全產(chǎn)業(yè)鏈智慧監(jiān)管水平，助力鄉(xiāng)村振興。

　　廣元市佳華中藥材種植有限公司董事長(zhǎng)商友劍介紹，企業(yè)采取“公司+合作社+高校+基地+農(nóng)戶”模式，帶動(dòng)廣元市四縣區(qū)1300余戶農(nóng)戶種植茯苓萬余畝，建設(shè)菌種制備室和初加工車間，年制備菌種200萬袋以上。

　　在服務(wù)中藥創(chuàng)新方面，藥監(jiān)部門設(shè)立駐產(chǎn)業(yè)園區(qū)工作站，實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目專班服務(wù)。2024年3月，中藥創(chuàng)新藥秦威顆粒，作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獨(dú)立治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的中藥1.1類新藥，獲批上市。此外，古代經(jīng)典名方苓桂術(shù)甘顆粒也于同年獲批。

　　同時(shí)，四川積極參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，支持“康復(fù)新液”等地道中成藥開展國(guó)際注冊(cè)，推動(dòng)“川藥”走向世界。從制定省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)到對(duì)接國(guó)際規(guī)則，監(jiān)管服務(wù)的身影貫穿始終。

　　從松林間的茯苓，到實(shí)驗(yàn)室里的基因藥物；從古樸的飲片作坊，到符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的智能化工廠；從依古法炮制，到運(yùn)用AI輔助研發(fā)——四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的畫卷，既有傳統(tǒng)的厚重底蘊(yùn)，更有現(xiàn)代的絢麗光彩。

　　這一切的背后，是藥監(jiān)系統(tǒng)角色的深刻轉(zhuǎn)變：從單一監(jiān)管者，轉(zhuǎn)變?yōu)榧瘒?yán)格監(jiān)管者、創(chuàng)新服務(wù)者、生態(tài)建設(shè)者于一身的綜合性力量。他們以“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”筑牢安全底線，以“貼心的服務(wù)”釋放創(chuàng)新潛能，在守正中維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，在創(chuàng)新中開辟產(chǎn)業(yè)升級(jí)的新賽道。（楊玉云）

　　轉(zhuǎn)自：新華網(wǎng)

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