瑞神安醫(yī)療“植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）”正式獲批上市

近日，由瑞神安醫(yī)療自主研發(fā)的植入式腦深部神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準！

瑞神安CNS系統(tǒng)

瑞神安CNS系統(tǒng)由植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式腦深部神經(jīng)刺激電極、延伸導線、體外程控充電器等組件構(gòu)成，集成了8觸點電極、方向性電極、可感知、體位自動感應、可視化遠程程控、無線充電等多項創(chuàng)新技術，其質(zhì)量和性能均達到國際領先水平。

可感知

可實時采集局部場電位（LFP），采集的LFP信號可通過藍牙傳輸至患者端/醫(yī)生端APP。醫(yī)生可遠程查看患者LFP信號，并開展局部場電位分析，了解患者病癥調(diào)整治療方案。最多可實現(xiàn)16通道刺激，8通道信號采集。

多種電極可選

（1）4觸點電極：可以連接4根4觸點電極，覆蓋更多核團；

（2）8觸點電極：可以連接2根8觸點電極，增加刺激范圍；

（3）方向性電極：采用1-3-3-1觸點布局，能夠精準控制電流方向，最大化治療效果的同時減少副作用。

體位自動感應

國際獨有體位感應功能，最多可以識別6種體位，可根據(jù)患者不同的身體姿勢實現(xiàn)不同的刺激參數(shù)。

多樣化刺激模式

支持常規(guī)模式、周期模式、定時模式等多種刺激模式，滿足臨床個性化治療需求。

同時，瑞神安注冊臨床試驗首次驗證了閉環(huán)模式治療帕金森病的療效。采用自主研發(fā)的閉環(huán)帕金森病算法，使患者獲得了良好感受。研究結(jié)果已發(fā)表于國際神經(jīng)調(diào)控學會官方期刊Neuromodulation（Q2，中科院二區(qū)，IF=3.2）。研究表明：

（1） 術后360天與基線相比，aDBS（閉環(huán)刺激組：N=32）和cDBS（開環(huán)刺激組：N=30）均顯著改善帕金森病患者的運動及非運動癥狀（MDS-UPDRS Ⅲ評分兩組無統(tǒng)計學差異）

（2） 但aDBS組在以下指標中表現(xiàn)出統(tǒng)計學優(yōu)勢：

MDS-UPDRS II改善率：57.29% vs 33.02%（p=0.022）；

MDS-UPDRS IV改善率：59.83% vs 36.69%（p=0.026）；

PDQ-39改善率：56.91% vs 27.37%（p=0.031）；

LEDD減少率：53.35% vs 29.16%（p=0.002）

CNS閉環(huán)算法

遠程程控技術

可視化遠程程控，患者足不出戶即可接受醫(yī)生的遠程調(diào)控，經(jīng)濟、便捷、高效。

配套手術綜合解決方案

提供自主研發(fā)的手術配套系統(tǒng)，包括立體定向頭架、立體定向手術計劃軟件、微電極推進器、術中電生理設備等，全面保障手術的精準性與安全性。

腦深部電刺激療法

腦深部電刺激療法是將電極植入到腦深部特定功能區(qū)，通過低頻或高頻脈沖電刺激腦網(wǎng)絡，調(diào)節(jié)異常神經(jīng)電活動，從而實現(xiàn)緩解病癥的效果。

帕金森病是腦深部電刺激療法最為廣泛和成熟的適應癥，通過刺激腦深部靶點丘腦底核(STN)或蒼白球內(nèi)側(cè)部(Gpi)，能顯著改善帕金森病病人的運動癥狀，如震顫、僵直和運動遲緩等。其次，對于其他運動障礙疾病，如特發(fā)性震顫、肌張力障礙等，腦深部電刺激臨床治療效果顯著。此外，在難治性精神障礙方面，腦深部電刺激對難治性強迫癥、抑郁癥治療也顯示出潛力。

關于瑞神安

關于瑞神安常州瑞神安醫(yī)療器械有限公司是一家專注于有源植入式醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的創(chuàng)新型高新技術企業(yè)。公司源于清華大學微電子所團隊植入式神經(jīng)刺激器項目的產(chǎn)學研轉(zhuǎn)化，于2013年落戶江蘇常州開發(fā)區(qū)，創(chuàng)始團隊畢業(yè)于清華大學，并由清華創(chuàng)投、上市公司等參與創(chuàng)辦。公司專注于癲癇、疼痛、帕金森、阿爾茨海默病、精神類疾病等腦科學研究的重要領域，致力于為疾病的治療提供綜合解決方案。通過多年的積累和發(fā)展，公司自主研發(fā)的植入式迷走神經(jīng)刺激器（VNS）、一次性使用顱內(nèi)腦電極（SEEG）、耳甲迷走神經(jīng)刺激器（t-VNS）、植入式可充電脊髓刺激器（SCS）、植入式腦深部神經(jīng)刺激器（CNS）已經(jīng)獲批上市，未來還將拓展更多的疾病治療。

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