邁威生物生產(chǎn)線通過哥倫比亞INVIMA GMP 檢查，夯實創(chuàng)新藥商業(yè)化基礎(chǔ)

　　邁威生物全資子公司泰康生物生產(chǎn)線首次通過海外哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）的 GMP 檢查，不僅是企業(yè)自身的里程碑，也代表中國創(chuàng)新生物藥在國際化道路上的又一進(jìn)展。

　　此次，兩款地舒單抗注射液：9MW0311（Prolia? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒?）和 9MW0321（Xgeva? 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健?）通過哥倫比亞嚴(yán)苛審核，印證了中國生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)質(zhì)量與技術(shù)水平上的國際競爭力。

　　邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認(rèn)的新興市場最嚴(yán)格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當(dāng)場通過 GMP 現(xiàn)場檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認(rèn)可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ)，將進(jìn)一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"

　　哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴(yán)格的藥品監(jiān)管體系，審評標(biāo)準(zhǔn)高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機(jī)構(gòu)，在南美洲認(rèn)可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達(dá)成戰(zhàn)略合作。此次，哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結(jié)果給出了高度評價和肯定。

　　轉(zhuǎn)自：中國網(wǎng)

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