直播預告丨潰瘍性結(jié)腸炎治療進展及臨床試驗指導原則解讀

　　每天，消化科的醫(yī)生們都會面對這樣一群患者：他們長期被腹痛、腹瀉、血便反復困擾，生活質(zhì)量大打折扣；嘗試過多種治療方案，卻常常面臨療效不盡如人意、疾病反復發(fā)作的困境——這就是潰瘍性結(jié)腸炎患者的真實寫照。

　　面對這一臨床難題，研究者們從未停止探索。全球范圍內(nèi)，新靶點、新機制藥物不斷涌現(xiàn)，為患者點亮了新希望。然而，這些創(chuàng)新療法如何通過科學的臨床研究被驗證、被加速推向患者？這背后，是研發(fā)策略、試驗設(shè)計與審評邏輯的深度碰撞。

　　1月28日19:00，我們特別邀請到有臨醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān)李洪林，開啟一場聚焦于 “潰瘍性結(jié)腸炎治療進展及臨床試驗指導原則解讀” 的深度分享——系統(tǒng)梳理該疾病的全球研發(fā)動態(tài)，并深入解析相關(guān)臨床試驗的設(shè)計與實施要點。

　　嘉賓:李洪林(有臨醫(yī)藥醫(yī)學總監(jiān) 武漢大學腫瘤學碩士)

　　● 11年三甲醫(yī)院腫瘤放化療臨床經(jīng)驗，深諳疾病治療的復雜性與患者未滿足的需求；

　　● 8年以上藥物研發(fā)經(jīng)驗，主導或參與40余項各階段（I-III期、IIT及RWS等）臨床研究，涉及腫瘤、免疫、呼吸、骨關(guān)節(jié)炎等多個疾病領(lǐng)域。

　　精彩看點：

　　1. 疾病背景與治療局限性：為什么需要新藥？

　　詳細介紹潰瘍性結(jié)腸炎的疾病負擔、病理機制、現(xiàn)有治療手段及其局限性。盡管生物制劑、小分子藥物等已應用于臨床，但仍存在應答率不足、復發(fā)、安全性問題等未滿足需求，而這些“痛點”正是新藥研發(fā)的出發(fā)點和價值所在。

　　2. 全球研發(fā)進展：哪些新方向值得關(guān)注？

　　梳理近年來潰瘍性結(jié)腸炎領(lǐng)域的全球新靶點、新機制藥物研究進展，包括已在海外獲批或處于臨床后期階段的重要品種，分析其臨床優(yōu)勢與定位。同時，也將關(guān)注聯(lián)合治療、個體化用藥等治療策略的演進趨勢，為國內(nèi)研發(fā)方向提供借鑒。

　　3. 臨床試驗指導原則解讀：如何科學開展研究？

　　這是本次直播的核心環(huán)節(jié)。李洪林將結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)臨床試驗技術(shù)指導原則，以及自身項目經(jīng)驗，重點解讀：

　　1. 試驗設(shè)計關(guān)鍵考量：如何選擇研究人群、對照設(shè)置、終點指標？

　　2. 療效評價的臨床意義：臨床緩解、內(nèi)鏡改善、黏膜愈合等終點的解讀與差異；

　　3. 安全性評價與風險控制：長期用藥安全性的評估方法；

　　4. 特殊人群與差異化開發(fā)策略：如生物制劑經(jīng)治患者、急性重癥患者等群體的試驗設(shè)計。

　　專業(yè)觀眾：

　　● 醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)與醫(yī)學部人員：系統(tǒng)了解潰瘍性結(jié)腸炎研發(fā)狀況，優(yōu)化臨床開發(fā)策略

　　● 臨床研究者：理解試驗設(shè)計邏輯與終點選擇，提升臨床研究質(zhì)量

　　● 臨床科研人員：拓展對炎癥性腸病治療進展與臨床研究方法的認知

　　● 醫(yī)藥投資與市場分析人士：把握賽道研發(fā)動態(tài)，識別創(chuàng)新價值

　　在藥物創(chuàng)新加速的時代，唯有真正理解疾病、科學設(shè)計臨床研究，才能將突破性療法早日送達患者手中。本次直播，有臨醫(yī)藥期待與各位同行、伙伴一起，從臨床視角看研發(fā)，從研發(fā)邏輯解臨床，共同探索潰瘍性結(jié)腸炎治療的更多可能。

　　預約請至“有臨醫(yī)藥”公眾號/視頻號/官網(wǎng)，從臨床視角看研發(fā)，從研發(fā)邏輯解臨床，參與直播互動，更有機會獲得1v1技術(shù)咨詢名額+精美禮品（僅限20位）

　　關(guān)于有臨醫(yī)藥

　　有臨醫(yī)藥創(chuàng)立于2017年，總部設(shè)于上海，聚焦腫瘤、自免、神經(jīng)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物臨床研究。依托AI賦能的數(shù)字化平臺、專業(yè)臨床資源與團隊優(yōu)勢，已構(gòu)建覆蓋新藥研發(fā)全周期的智能化服務體系：從IND策略-NDA申報，提供I期至III期新藥臨床研究一站式解決方案。服務包括：醫(yī)學事務、臨床運營、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計、臨床藥理、藥物警戒、獨立影像評估、生物分析、SMO及專業(yè)化人才派駐等。具備中美雙報、創(chuàng)新性試驗設(shè)計經(jīng)驗、全球多中心臨床研究服務能力；引進海外優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，推動本土創(chuàng)新產(chǎn)品國際化。

　　擁有500余人服務團隊，駐地全國超過100個城市，與2000余名核心領(lǐng)域臨床專家及1000余家研究中心建立有效合作。已為200余項新藥臨床研究項目提供服務。

　　轉(zhuǎn)自：鷹潭新聞網(wǎng)

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