第60個！濟(jì)煜醫(yī)藥濟(jì)樂美?(硫酸索西美雷塞片)獲批上市 太美醫(yī)療科技提供IRC服務(wù)

　　2月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，上海濟(jì)煜醫(yī)藥科技股份有限公司自主研發(fā)的 1 類抗腫瘤創(chuàng)新藥濟(jì)樂美@（硫酸索西美雷塞片）獲批上市，主要用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因KRAS G12C突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，為晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來治療新選擇。

　　值得注意的是，該項(xiàng)目是太美醫(yī)療科技獨(dú)立評審中心（IRC）助力獲批的第 60 個項(xiàng)目，再度彰顯其在臨床研究數(shù)智化服務(wù)領(lǐng)域的硬核實(shí)力！

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　突破性療法 肺癌患者新選擇

　　在晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，KRAS突變是較常見的驅(qū)動基因，中國晚期非小細(xì)胞肺癌患者KRAS突變的發(fā)生率約為10%，其中KRAS G12C 突變亞型約占KRAS突變的30%。這一患者群體長期面臨著治療選擇有限的困境。

　　濟(jì)樂美?此前已獲得國家藥監(jiān)局“突破性療法”認(rèn)定。關(guān)鍵注冊臨床數(shù)據(jù)顯示，在晚期NSCLC患者后線治療中，其展現(xiàn)了令人振奮的療效與安全性，客觀緩解率（ORR）高達(dá)55.2%，12個月總生存率（OS）達(dá)到60.4%；同時，濟(jì)樂美@采用口服給藥方式，給藥頻次少、劑量低，有助于提升晚期癌癥患者長期用藥的依從性。

　　作為合作伙伴，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)依托多年專業(yè)積淀、數(shù)智化協(xié)作平臺、專業(yè)醫(yī)學(xué)背景、豐富的腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效完成從影像上傳到閱片評估的全流程工作，有力支撐了研究的順利開展與產(chǎn)品獲批。

　　強(qiáng)大綜合實(shí)力，為醫(yī)藥創(chuàng)新加油！

　　目前，由太美醫(yī)療科技提供IRC服務(wù)且獲批的項(xiàng)目數(shù)量達(dá)到60個，涵蓋實(shí)體瘤、血液瘤、中樞神經(jīng)、消化、心血管、核藥等多個領(lǐng)域的藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品，展現(xiàn)出強(qiáng)大的綜合實(shí)力。

　　專業(yè)背景上，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)中的原始影像QC（影像專員）100%擁有醫(yī)學(xué)影像專業(yè)背景；療效評估QC（醫(yī)學(xué)審核員）100%擁有醫(yī)師資格證書；醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)成員均擁有國內(nèi)知名三甲醫(yī)院影像科背景；運(yùn)營團(tuán)隊(duì)多人擁有10年以上的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。

　　服務(wù)體系上，太美醫(yī)療科技IRC團(tuán)隊(duì)已建立起完善的人員、資質(zhì)、質(zhì)控、項(xiàng)目運(yùn)營體系，在各類腫瘤、非腫瘤、藥物、器械等領(lǐng)域擁有500+項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，高效應(yīng)對各類突發(fā)挑戰(zhàn)，成為客戶醫(yī)藥創(chuàng)新道路上值得信賴的合作伙伴。

　　此外，太美醫(yī)療科技率先倡導(dǎo)從獨(dú)立影像評估（IRC）到基于價(jià)值的多學(xué)科影像評估（IRV）的戰(zhàn)略進(jìn)階，在高質(zhì)量的獨(dú)立影像評估服務(wù)之外，從產(chǎn)業(yè)價(jià)值出發(fā)，結(jié)合太美醫(yī)療科技的智能化數(shù)據(jù)運(yùn)營與多學(xué)科輔助決策能力，為客戶提供從方案設(shè)計(jì)建議、閱片結(jié)果實(shí)時分析到風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的全流程服務(wù)與決策支持，助力新藥成功獲批。

　　未來，太美醫(yī)療科技將繼續(xù)秉持“釋放數(shù)智化力量，讓健康觸手可及”的企業(yè)愿景，與創(chuàng)新藥企精誠協(xié)作，加速創(chuàng)新好藥的研發(fā)與上市進(jìn)程，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量！

　　轉(zhuǎn)自：中金在線

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