2026年3月1日，在一場學(xué)術(shù)交流會議上，佰仁醫(yī)療控股子公司艾佰瑞公布了其新品“注嬌研 顏漾”膠原蛋白的臨床研究數(shù)據(jù)：受試者面部皮膚改善率達(dá)84.23%，效果穩(wěn)定維持至治療后12周。
多中心臨床試驗(yàn)由南方醫(yī)科大學(xué)皮膚病醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院等6家醫(yī)院參與，納入400例受試者。
截至目前，國內(nèi)共計(jì)有17款械三膠原蛋白植入劑獲批。在這樣的賽道密度下，艾佰瑞主動將產(chǎn)品送入審評標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛的三甲醫(yī)院接受檢驗(yàn)，直擊產(chǎn)品最底層的有效性問題。同時，依靠嚴(yán)苛的全鏈條質(zhì)控，確保每一批次產(chǎn)品均能穩(wěn)定復(fù)現(xiàn)臨床結(jié)果。
這條近乎執(zhí)拗的驗(yàn)證路徑能否走通，答案已然寫在其臨床數(shù)據(jù)、底層工藝與數(shù)十年的醫(yī)學(xué)積淀之中。
嚴(yán)苛的臨床試驗(yàn)
“改善面頰部平滑度”作為器械適應(yīng)癥，在膠原蛋白品類中屬于全新概念。監(jiān)管部門的首要關(guān)切是：這個新產(chǎn)品是否安全，以及它是否真的有效。
“注嬌研 顏漾”接受的試驗(yàn)采用400例多中心隨機(jī)空白對照設(shè)計(jì)，其中試驗(yàn)組319例，對照組81例。空白對照，要求對照組不進(jìn)行任何干預(yù)，目的在于確認(rèn)改善效果的真實(shí)發(fā)生。
艾佰瑞總經(jīng)理吳康健博士在相關(guān)專訪中表示，注射在臉上的產(chǎn)品必須絕對安全且有效，進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，背后是團(tuán)隊(duì)對產(chǎn)品質(zhì)量的充足信心。
進(jìn)一步分析臨床數(shù)據(jù)，治療后4周，受試者皮膚粗糙度改善率達(dá)84.23%，細(xì)紋改善率達(dá)91.60%；8周后，皮膚緊致度、彈性、亮度均有顯著提升；至12周時，皮膚狀態(tài)仍顯著優(yōu)于治療前基線水平。數(shù)據(jù)在12周后未出現(xiàn)回落，表明產(chǎn)品帶來了持續(xù)的修復(fù)效果。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，注嬌研從原料到成品設(shè)置了43項(xiàng)關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯與可量化。其專利膠原超純提取技術(shù)使產(chǎn)品純度大于99%。質(zhì)譜分析顯示不同批次間去端肽工藝具備高度一致性，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差控制在5%以下。
臨床試驗(yàn)說明“這一批有效”，質(zhì)控體系說明“每一批都有效”——后者才是跨越。
2023年9月臨床試驗(yàn)啟動時，核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)的001號員工武彤彤第一個接受了注射。迄今為止，注嬌研系列累計(jì)接近1000例臨床注射案例已覆蓋中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等頂尖機(jī)構(gòu)，為產(chǎn)品的安全性與有效性提供了最嚴(yán)苛的臨床背書。
基于此，吳康健給注嬌研打出了99.999的評分，扣掉的0.001是對純度物理極限的尊重，也是科學(xué)家精神嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w現(xiàn)。
從心臟瓣膜到面頰
艾佰瑞的科研能力源于80年的科研傳承。在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院，金磊博士、吳康健博士與劉秉慈教授共同師從李玉瑞教授，時年三人被戲稱為“協(xié)和三劍客”。
那時，三人曾立下一個約定：分別在各自領(lǐng)域內(nèi)深耕，力爭未來實(shí)現(xiàn)各領(lǐng)域的ECM技術(shù)產(chǎn)業(yè)化。
之后的幾十年里，金磊創(chuàng)辦佰仁醫(yī)療，成為中國高端心臟瓣膜產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)軍人物。佰仁醫(yī)療也在2019年登陸科創(chuàng)板。劉秉慈，研制出中國最早的天然膠原蛋白植入劑，被譽(yù)為中國“膠原之母”。吳康健則成為輝瑞首席科學(xué)家。
2023年，艾佰瑞正式成立，金磊與吳康健最終在此交匯。遺憾的是劉秉慈教授已于2013年因病辭世，但其寶貴的研究資料留給了兩位師弟，以一種技術(shù)傳承的形式繼續(xù)書寫著“協(xié)和三劍客”的故事。
金磊在相關(guān)專訪中曾說：“商業(yè)的底層邏輯在于客觀存在的價值，這種價值取決于細(xì)胞外間質(zhì)，這正是李玉瑞教授的專業(yè)領(lǐng)域。作為他的學(xué)生，在這個領(lǐng)域沒有人比我們更懂?！?/p>
膠原蛋白在中國不是一個被資本忽然吹起來的風(fēng)口，而是一條有數(shù)十年學(xué)術(shù)傳承的技術(shù)路線。
醫(yī)美干預(yù)經(jīng)歷了從手術(shù)時代的物理提拉，到填充時代的容積補(bǔ)充，再到再生時代修復(fù)細(xì)胞外基質(zhì)微環(huán)境的演變。
艾佰瑞直接從底層修復(fù)切入，順應(yīng)了第三代醫(yī)美干預(yù)的趨勢。
金磊稱，人類皮膚真皮層中，起核心骨架支撐作用的是I型膠原蛋白（占比高達(dá)80%至90%）。面部老化的確切機(jī)制，實(shí)質(zhì)上就是金屬蛋白酶將完整的膠原纖維降解為碎片，導(dǎo)致皮膚底層支架坍塌。
而佰仁醫(yī)療研究了數(shù)十年的牛心包組織骨架，其主要成分正是I型膠原蛋白。
艾佰瑞將原本應(yīng)用于心臟內(nèi)部、對免疫原性控制要求極高且需具備極限耐久度的瓣膜級核心技術(shù)，精準(zhǔn)遷移至受力環(huán)境溫和得多的面頰重塑上，在技術(shù)層面幾乎毫無阻礙。
以高標(biāo)準(zhǔn)破局
2025年12月，“注嬌研 顏漾”膠原蛋白植入劑正式獲批上市，其獲批的適應(yīng)癥為“改善面頰部平滑度”。
有別于傳統(tǒng)膠原蛋白產(chǎn)品填補(bǔ)特定皺紋的功效定義，平滑度綜合了紋理、細(xì)膩度、緊致感與充盈感，指向整體膚質(zhì)狀態(tài)。
專家在發(fā)布會上解釋，面頰被稱為“面部第一視覺交流區(qū)”，其容量流失和韌帶松弛會引發(fā)眼周脂肪膨出、淚溝加深以及下頜輪廓模糊等連鎖反應(yīng)。選擇面頰平滑度作為適應(yīng)癥，直接針對衰老的源頭區(qū)域。
但艾佰瑞面對的市場，已經(jīng)不是藍(lán)海。
截至2026年3月，國內(nèi)共有17款械三膠原蛋白植入劑獲批。賽道從早期的藍(lán)海拓荒，步入巨頭角力的前夜。膠原蛋白的終極壁壘已不在于來源，而在于工藝能力、技術(shù)高度和產(chǎn)品迭代速度。
需求端的數(shù)字讓供給端的競爭更加緊迫。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，抗衰類需求占醫(yī)美消費(fèi)的84%，無創(chuàng)抗衰等項(xiàng)目線上交易年增速超過110%。沙利文預(yù)測，到2030年，中國膠原蛋白注射零售端市場規(guī)模可達(dá)2695億元。
隨著市場競爭加劇，工藝能力、技術(shù)高度和產(chǎn)品迭代速度成為核心壁壘，臨床數(shù)據(jù)則是說服消費(fèi)者的關(guān)鍵。
艾佰瑞的破局路徑不是搶先發(fā)，而是抬標(biāo)準(zhǔn)。
艾佰瑞的產(chǎn)品矩陣正在穩(wěn)步推進(jìn)。2024年，三款膠原蛋白產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)。第二款產(chǎn)品的注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，該產(chǎn)品采用交聯(lián)工藝實(shí)現(xiàn)長效平皺，適應(yīng)癥進(jìn)一步拓展。
把視線從國內(nèi)拉到國際，格局又有不同。
廣東省第二人民醫(yī)院首席專家羅盛康教授在學(xué)術(shù)交流會上給出了一個判斷：“歐美早期將膠原僅當(dāng)作基礎(chǔ)填充材料，而中國走出了不同的賽道，讓膠原深度參與抗衰，通過補(bǔ)充膠原改善淺層膚質(zhì)、為皮膚提供營養(yǎng)支撐，這一概念已形成行業(yè)共識，并推動歐美重新審視膠原的價值?！?/p>
吳康健則更直接：“我完全相信我們中國現(xiàn)在在技術(shù)投入，在基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)方面遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了部分歐洲國家，我不能說我們完全趕超美國，但這是我們的目標(biāo)?！?/p>
歐美用膠原蛋白做填充做了幾十年，中國率先讓它參與皮膚再生。
在這場重新定義的競賽中，艾佰瑞用基于400例空白對照試驗(yàn)、84.23%的改善率以及12周的持續(xù)有效數(shù)據(jù)，在這場行業(yè)競賽中確立了自身的位置。
轉(zhuǎn)自：鳳凰網(wǎng)
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