自2016年至今,特醫(yī)食品步步為營、穩(wěn)扎穩(wěn)打,已有16款國內(nèi)外的高品質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入特醫(yī)食品注冊目錄。近日,國家衛(wèi)健委官網(wǎng)針對《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》公開征求意見,這意味著特醫(yī)食品已經(jīng)“一條腿”邁入臨床應(yīng)用階段?!短蒯t(yī)食品臨床應(yīng)用規(guī)范》征求意見稿的出臺,正是在這些新晉產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)論證及各方權(quán)衡制定的。
營養(yǎng)篩查與評價是關(guān)鍵
依據(jù)《臨床應(yīng)用規(guī)范》,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床診療要遵循如下流程: 由醫(yī)師或臨床營養(yǎng)師進(jìn)行營養(yǎng)篩查及評價,根據(jù)結(jié)果明確營養(yǎng)相關(guān)問題、病因并作出營養(yǎng)診斷。對于滿足適應(yīng)證且不符合禁忌證的病人,結(jié)合個體情況,制定營養(yǎng)治療方案及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品處方。通過營養(yǎng)監(jiān)測定期對其效果開展評價,調(diào)整營養(yǎng)治療方案。
適應(yīng)證常見于但不限于營養(yǎng)狀況受損、營養(yǎng)攝入不足者。滿足營養(yǎng)狀況受損的條件:身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)<18.5kg/m2伴一般情況差;近期3—6個月非自主體重丟失超過10%;BMI<20 kg/m2且近期3—6個月非自主體重丟失超過5%者。滿足營養(yǎng)攝入不足的條件:攝食低于或預(yù)計低于推薦攝入量60%≥5天;存在營養(yǎng)吸收不良;營養(yǎng)成分丟失過多;吞咽功能障礙者;營養(yǎng)需要量增加;營養(yǎng)代謝障礙者。
禁忌證常見于但不限于下列情況:嚴(yán)重的失代償短腸綜合征;高流量腸瘺;嚴(yán)重嘔吐、腹瀉者;完全性腸梗阻者;嚴(yán)重消化吸收障礙者;消化道活動性出血;嚴(yán)重胃腸排空障礙者;嚴(yán)重腹腔內(nèi)感染;危重癥血流動力學(xué)不穩(wěn)定者(如巰基丙酸MAP<60mmHg)等。
可見,在整個特醫(yī)食品臨床診療流程中,營養(yǎng)篩查與評價是“定調(diào)”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。營養(yǎng)篩查與評價是一種臨床營養(yǎng)專業(yè)的方法系統(tǒng)。針對所需的人體營養(yǎng)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行獲取、驗證和解釋,以明確營養(yǎng)不良相關(guān)問題、病因及其意義。臨床營養(yǎng)專業(yè)人員根據(jù)營養(yǎng)篩查和評價的數(shù)據(jù),能夠確定營養(yǎng)診斷。
通常,營養(yǎng)篩查與評價包含5個方面,即營養(yǎng)相關(guān)歷史、人體測量及人體組成、生化及醫(yī)學(xué)檢驗指標(biāo)、與營養(yǎng)相關(guān)的身體癥狀及體征。營養(yǎng)篩查和評價可參考3項已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn),分別為:針對住院患者的《臨床營養(yǎng)風(fēng)險篩查》( WS/T 427-2013 );針對老年人的《老年人營養(yǎng)不良風(fēng)險評估》( WS/T 552-2017 );針對腫瘤患者的《腫瘤患者主觀整體營養(yǎng)評估》( WS/T 555-2017 )。
藥企跨界特醫(yī)食品行業(yè)成趨勢
截至2018年8月底,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊目錄共有16款特醫(yī)食品。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為,藥企跨入特殊食品行業(yè)是大勢所趨。單純就特醫(yī)食品來說,制藥企業(yè)憑借著“臨床有需求、自身有優(yōu)勢”,將其作為跨界轉(zhuǎn)型的“新戰(zhàn)場”,而有醫(yī)藥和保健品經(jīng)營經(jīng)驗的藥企更有可能進(jìn)入。這些藥企在保健品領(lǐng)域布局多年,且藥企拓展的特醫(yī)食品往往與其現(xiàn)有藥品業(yè)務(wù)相匹配,以達(dá)到資源整合的效果,進(jìn)入特醫(yī)食品領(lǐng)域具有天然的優(yōu)勢。
首先,特醫(yī)食品的注冊管理制度參照了藥品管理,制藥企業(yè)無論在研發(fā)、注冊還是臨床試驗等環(huán)節(jié)都比較有經(jīng)驗,進(jìn)行特醫(yī)食品注冊會相對得心應(yīng)手。其次,藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險、周期長的特點,在特醫(yī)食品的研發(fā)過程中,藥企也會投入足夠的耐心和資源。再次,醫(yī)院是特醫(yī)食品的終端,而藥企有著豐富的醫(yī)院銷售經(jīng)驗。最后,國家在特醫(yī)食品注冊要求、研發(fā)生產(chǎn)、全項目檢驗、GMP廠房設(shè)備等方面,均設(shè)置了較高的門檻和標(biāo)準(zhǔn),這就要求企業(yè)有足夠的經(jīng)濟(jì)和技術(shù)實力以滿足相關(guān)生產(chǎn)要求。
尚處起步階段未來前景廣闊
特醫(yī)食品是2016年起國家重點推動的大健康品項,其兼具藥品的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和營養(yǎng)食品的市場擴(kuò)張性,且與非處方藥(OTC)共享營銷資源。藥企具有開發(fā)特醫(yī)食品的專業(yè)優(yōu)勢,關(guān)鍵是如何邁出第一步——建立產(chǎn)品研發(fā)系統(tǒng)。
不過,特醫(yī)食品市場雖大,門檻卻不低,對于缺少醫(yī)學(xué)背景的中國保健品企業(yè)而言,投資風(fēng)險可能大過回報預(yù)期。中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)尚在起步階段,發(fā)展滯后,研發(fā)人員非常缺乏,注冊進(jìn)度緩慢。面對廣闊的市場前景,行業(yè)應(yīng)當(dāng)作更多的準(zhǔn)備。(文風(fēng))
轉(zhuǎn)自:中國食品報
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