保健食品注冊備案更靈活 目錄可被提議納入

　　近日，市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》），推進保健食品注冊備案雙軌制運行，建立以原料目錄和功能目錄的“兩個目錄”的開放多元的保健食品目錄管理制度，進一步強化產(chǎn)管并重，力求社會共治。

　　據(jù)悉，《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。

　　能不能進目錄有規(guī)可循

　　從梳理得知，《辦法》規(guī)定，除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外，納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求：一是具有國內(nèi)外食用歷史，原料安全性確切，在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用；

　　二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄；

　　三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

　　同時，《辦法》規(guī)定了保健食品原料目錄有以下情況的不得列入：存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的；無法制定技術(shù)要求進行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的；法律法規(guī)以及國務(wù)院有關(guān)部門禁止食用，或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的。

　　目錄并非一成不變

　　據(jù)市場監(jiān)管總局特殊食品司司長周石平介紹，保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍，原料目錄界定了注冊與備案的通道，納入原料目錄的，可以直接備案。

　　對納入目錄的原料和保健功能，設(shè)置了再評價和退出機制。

　　對于最新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的，可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。

　　“兩個目錄”均可提議納入

　　《辦法》規(guī)定，任何個人、企業(yè)、科研機構(gòu)和社會團體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，均可提出納入保健食品原料目錄和功能聲稱目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證，對于符合要求的就可以納入目錄。

　　“這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢，提高原料和功能評價方法的科學(xué)性，解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題，提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量，提高審評審批效率。”周石平解釋說。

　　此外，《辦法》還鼓勵多元市場主體參與目錄制定，鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品。改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　周石平強調(diào)，《辦法》實施后，原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴大，備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少，生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會大幅降低。“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案雙軌運行，用以保證產(chǎn)品的安全有效，力爭管住、管活、管優(yōu)，用科學(xué)監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的健康發(fā)展。

　　轉(zhuǎn)自：人民網(wǎng)-財經(jīng)頻道

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