新條例變更注冊與生產場地許可次序

　　日前，國務院總理李克強簽署《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，此條例共8章80條，自2014年6月1日起施行。

　　為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，條例就醫(yī)療器械產品注冊與備案、醫(yī)療器械生產、醫(yī)療器械經營與使用、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回、監(jiān)督檢查等方面作了規(guī)定。

　　
　　條例明確，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
　　

　　新條例將調整產品注冊與生產場地許可次序變更，從必須先辦理生產許可后注冊產品轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。
　　

　　新規(guī)將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產、流通、使用環(huán)節(jié)。其中，研發(fā)環(huán)節(jié)包括出臺高風險醫(yī)療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫(yī)療器械臨床試驗機構，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等;生產環(huán)節(jié)包括GMP認證等;流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網銷售、第三方物流和經營質量管理規(guī)范等;使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管、不良事件監(jiān)測和產品召回等。

來源：醫(yī)藥網

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