新輔料令粉末直接壓片法應(yīng)用越來(lái)越廣

　　當(dāng)前，我國(guó)的片劑生產(chǎn)仍以濕顆粒壓片應(yīng)用最為廣泛，但是粉末直接壓片技術(shù)在國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)中的應(yīng)用正在漸漸受到關(guān)注。目前，國(guó)內(nèi)以濕顆粒壓片應(yīng)用最為廣泛。但是，隨著新輔料的開(kāi)發(fā)，使得粉末直接壓片法的應(yīng)用越來(lái)越廣。
　　

　　目前，片劑是應(yīng)用最廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。顆粒壓片法根據(jù)制備顆粒的工藝不同，又可分為濕顆粒壓片法和干顆壓片法兩種；而直接壓片法則由于主藥性狀不同，分為粉末直接壓片法和結(jié)晶直接壓片法。
　　

　　粉末直接壓片是指將藥物的粉末與適宜的輔料分別過(guò)篩并混合后，不經(jīng)過(guò)制顆粒（濕顆?；蚋深w粒）而直接壓制成片。
　　

　　在傳統(tǒng)的濕法制粒中，要考慮黏合劑加入量、顆粒干燥時(shí)間、醇制粒過(guò)篩時(shí)間等因素，生產(chǎn)需要的機(jī)器數(shù)量多、空間大，且由于有些因素需要依賴經(jīng)驗(yàn)判斷，因此可能造成產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，批次間差異大等。

　　
　　而直接壓片技術(shù)最顯著的優(yōu)勢(shì)是其降低了設(shè)備和運(yùn)作的成本：其生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，無(wú)需制粒、過(guò)篩、干燥、整粒及中間抽樣檢測(cè)等工序，減少了相應(yīng)的設(shè)備廠房投資以及檢驗(yàn)成本和勞動(dòng)強(qiáng)度，節(jié)約時(shí)間和能源，且不因工人的經(jīng)驗(yàn)決定產(chǎn)品的質(zhì)量，使最終產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，批次間差異小，可操作性強(qiáng)，連續(xù)生產(chǎn)有保證，尤其適合GMP要求的生產(chǎn)管理。
　　

　　進(jìn)行粉末直接壓片的藥物應(yīng)具有一定的粗細(xì)度或結(jié)晶形態(tài)；藥物粉末應(yīng)具有良好的流動(dòng)性、可壓性和潤(rùn)滑性。但多數(shù)藥物不具備這些特點(diǎn)，這就需要通過(guò)改善物料的性能、改善壓片機(jī)的性能等辦法加以解決。
　　

　　目前，直接壓片設(shè)備正在不斷更新和完善。企業(yè)通過(guò)改進(jìn)飼粉裝置、除塵裝置，完善預(yù)壓機(jī)構(gòu)，有助于保證整個(gè)直接壓片過(guò)程的順利進(jìn)行。細(xì)粉末的流動(dòng)性不如顆粒的好，容易在飼粉器中出現(xiàn)空洞或流動(dòng)時(shí)快時(shí)慢，造成片重差異，而采用振蕩飼粉或強(qiáng)制飼粉裝置可以使粉末均勻流入?？住?br>　　

　　由于粉末中存在的空氣比顆粒中的多，壓片時(shí)容易產(chǎn)生頂裂，而降低壓片速度，或經(jīng)二次壓縮，即第一次為初步壓縮，第二次為最終壓成藥片可解決這一問(wèn)題，且由于增加了壓縮時(shí)間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度；另外，因粉末具有飛揚(yáng)性，在粉末直接壓片時(shí)，會(huì)產(chǎn)生較多的粉塵，有時(shí)出現(xiàn)漏粉現(xiàn)象，所以壓片機(jī)應(yīng)具備自動(dòng)密閉加料裝置、較好的除塵裝置和刮粉器與轉(zhuǎn)臺(tái)間的嚴(yán)密接合。

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