構建中藥系統(tǒng)質量觀還有多遠

　　近年來，由于部分企業(yè)片面追求經濟利益，中藥提取環(huán)節(jié)存在使用假劣藥材提取物等違法違規(guī)行為，給中成藥質量帶來安全隱患，也為中藥產業(yè)的健康發(fā)展再一次敲響警鐘。

　　目前中成藥生產的原料主要包括中藥材、中藥飲片、植物油脂和提取物。中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部位采收后經產地初加工形成的原料藥材；中藥飲片是指中藥材經過炮制后可直接用于臨床或制劑生產使用的處方藥品；植物油脂和提取物是指從植、動物中制得的揮發(fā)油、油脂、有效部位和有效成分，其中提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一類或數(shù)類有效部位和含量達到90%以上的單一有效成分。

　　中藥材是中醫(yī)防病治病和中藥制藥最重要的物質基礎，其重要性毋庸置疑，“安全、穩(wěn)定、有效、可控”一直是衡量中藥材質量的重要指標。而伴隨著近年來部分中藥材價格的不斷上升，中藥材的質量不斷波動或下降，原來一些臨床有效的方劑不再有以前應有的療效，個別中成藥生產企業(yè)由于采購不到生產急需的中藥材，而不得不降低中藥材的質量，或出現(xiàn)摻假混雜的現(xiàn)象，甚至由于原料問題而減少或停產某些品種。如果中藥材這一物質基礎出現(xiàn)缺失或沒落，中醫(yī)藥事業(yè)將面臨令人擔心的可怕局面。

　　因此，不論是監(jiān)督還是生產部門，首先應該建立“系統(tǒng)中藥產業(yè)質量觀”，要十分清晰地認識到，中成藥的質量從物質屬性上應該包括“中藥材品種—藥材植物（動物、礦物）—中藥材—中藥飲片—植物油脂和提取物—半成品（中間體）—中成藥”等，中成藥的質量從工藝屬性上應該包括“中藥材規(guī)范化種植—采收與產地初加工—飲片炮制—提取與純化—濃縮與干燥—制劑成型”等環(huán)節(jié)，也就是說中藥的質量應該是一個貫穿“中藥農業(yè)到中藥工業(yè)”、“田間到臨床”全過程的系統(tǒng)工程。中成藥的各種監(jiān)督制度和技術要求，一定要體現(xiàn)中藥產業(yè)的系統(tǒng)性、科學性和連貫性，而不是“缺什么補什么”、“頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳”的局部行為，不能在某個環(huán)節(jié)上出現(xiàn)問題后才制訂相應的政策或措施。

　　目前中藥產業(yè)出現(xiàn)中藥提取環(huán)節(jié)和提取物質量問題的主要原因是長期以來忽視了中藥農業(yè)的重要性，沒有充分認識到中藥材、中藥飲片、中藥提取物之間質量的相關性和系統(tǒng)的質量觀。作為中成藥生產企業(yè)，中藥材和中藥飲片是生產過程最重要、最基本的原料，與中醫(yī)臨床使用不同，中成藥生產企業(yè)中藥材和中藥飲片的用量通常較大，少則幾十或幾百噸，多至幾千噸，稍有不慎，容易混入一些偽劣或有毒中藥材和中藥飲片，可能會給中成藥產品的質量造成嚴重的不良后果。因此，關注和重視中藥材、中藥飲片的質量，建立生產原料中藥材和中藥飲片的可追溯系統(tǒng)，應該成為現(xiàn)代中成藥生產企業(yè)的主要任務之一。建立生產原料（中藥材和中藥飲片）的可追溯系統(tǒng)，最直接的途徑就是中成藥企業(yè)自己建立中成藥生產需要原料的中藥材規(guī)范化種植產業(yè)化基地，建立與中成藥生產企業(yè)對接的中藥飲片企業(yè)。

　　中成藥生產的原料應該是中藥飲片、植物油脂和提取物，中藥材只是藥用部位采收后經產地初加工形成的原料藥材，中藥材是不能作為中成藥生產和中醫(yī)臨床用藥的直接原料。但僅把中藥飲片、植物油脂和提取物作為中成藥生產的原料，可能會給制藥企業(yè)帶來生產成本的提高，但它更會使中藥產業(yè)鏈逐步更加規(guī)范，因此這也需要相關部門的政策配套支持。

來源：醫(yī)藥經濟報　　作者：詹若挺

　　版權及免責聲明：凡本網所屬版權作品，轉載時須獲得授權并注明來源“中國產業(yè)經濟信息網”，違者本網將保留追究其相關法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網觀點和立場。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀