未來生物仿制藥物的研發(fā)仍將由大型藥企主導(dǎo)

　　通用名藥即仿制藥在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速以及醫(yī)保體系的不斷健全，作為醫(yī)保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會(huì)進(jìn)一步提高。
　　

　　據(jù)了解，藥物研發(fā)分三個(gè)層級(jí)：一是解決可及性問題的高水平仿制研究；二是在原靶點(diǎn)基礎(chǔ)上跟蹤性創(chuàng)新（me-too，me-better）；三是具有臨床價(jià)值的全新靶點(diǎn)、全新結(jié)構(gòu)創(chuàng)新的研發(fā)。
　　

　　從目前1.1類新藥品種的受理情況來看，我國仍然處在以第一、第二層級(jí)創(chuàng)新為主的仿制到仿創(chuàng)結(jié)合的階段。不少與會(huì)人士期待，監(jiān)管部門鼓勵(lì)高水平仿制藥，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)水平提高。
　　

　　在仿制藥方面，針對(duì)具有較高臨床價(jià)值且臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，在實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)，并按照國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制體系的前提下，將予以優(yōu)先審評(píng)。

　　
　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)張清表示，從國家審評(píng)的角度看，對(duì)真正好的仿制藥會(huì)予以鼓勵(lì)。她建議，企業(yè)應(yīng)積極開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，同時(shí)開展仿制藥上市價(jià)值評(píng)估。
　　

　　據(jù)介紹，仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)主要是針對(duì)化學(xué)仿制藥。然而，在談到Biosimilar時(shí)，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院副院長(zhǎng)俞雄認(rèn)為，Biosimilar和化學(xué)仿制藥完全不同，從目前來看其療效與原研相比還存在差距，研發(fā)時(shí)間和費(fèi)用與創(chuàng)新藥接近。他預(yù)測(cè)，Biosimilar的研發(fā)在未來仍將由大型制藥企業(yè)主導(dǎo)。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

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