新批準(zhǔn)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有望提高透明度

　　歐洲藥品管理局（EMA）在今年6月底針對(duì)獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)表了一份政策草案。EMA表示，它打算公布所有新批準(zhǔn)藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以提高透明度，促進(jìn)更快速度的創(chuàng)新，并讓公眾對(duì)這一審批體系建立信任和信心。
　　

　　隨著歐洲議會(huì)環(huán)境、公共衛(wèi)生和食品安全委員會(huì)（ENVI）的投票表決、臨床試驗(yàn)指令（CTD）的修改，臨床試驗(yàn)更加開放似乎已是大勢(shì)所趨。EMA正在接受公眾對(duì)這份政策草案所提出的意見，截止時(shí)間是今年9月30日。

　　
　　該政策初定從2014年1月開始，將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為3個(gè)等級(jí)：商業(yè)機(jī)密信息；包含患者個(gè)人信息的數(shù)據(jù)，只向符合條件的申請(qǐng)獲得者公開；不包含患者個(gè)人信息的可公開獲取的數(shù)據(jù)。

　　
　　其中，包含患者個(gè)人信息的數(shù)據(jù)是最難處理的，因?yàn)槠渲邪▊€(gè)別患者數(shù)據(jù)集和病例報(bào)告。EMA預(yù)計(jì)，只有在數(shù)據(jù)去識(shí)別化以保護(hù)患者隱私的情況下，才能提供部分?jǐn)?shù)據(jù)，而申請(qǐng)獲得者必須符合一定的條件，比如簽署數(shù)據(jù)共享協(xié)議。
　　

　　對(duì)這份政策草案，賽諾菲首席執(zhí)行官魏巴赫（ChrisViehbacher）立即公開表明了他的觀點(diǎn)，稱這種政策建議將會(huì)削弱制藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。6月24日履新Efpia主席的魏巴赫表示，歐洲監(jiān)管部門所持的立場(chǎng)有可能將導(dǎo)致商業(yè)機(jī)密信息流向競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
　　

　　他認(rèn)為，制藥行業(yè)可以改變運(yùn)作方式，但任何改變必須明智地進(jìn)行，才能避免傷害到這一行業(yè)。光是在2012年，歐洲研發(fā)型制藥行業(yè)就產(chǎn)生了70萬個(gè)工作崗位，創(chuàng)造了大約800億歐元的貿(mào)易順差。

　　
　　PhRMA總裁約翰·卡斯泰拉尼（JohnCastellani）表示，強(qiáng)制披露可能會(huì)影響到患者隱私，從而扼殺發(fā)明，并讓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或不法之徒利用這些信息。對(duì)患者隱私的威脅將導(dǎo)致他們不愿意參與臨床試驗(yàn)工作，而這將延遲新藥的使用。他說，制藥行業(yè)將通過負(fù)責(zé)任的報(bào)告以及發(fā)布臨床研究和安全信息，來提高公眾的健康水平。

　　
　　與此同時(shí)，EMA表示，如果正在審理的案件不足以支撐其立場(chǎng)，政策草案可能不會(huì)實(shí)施。今年年初艾伯維和InterMune公司對(duì)EMA提起訴訟，要求阻止公布其藥物臨床試驗(yàn)有關(guān)數(shù)據(jù)。此類案件對(duì)EMA政策發(fā)起了挑戰(zhàn)。

來源：中國制藥機(jī)械設(shè)備網(wǎng)

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀