近日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，目前我國醫(yī)療器械標準數(shù)量已達2011項，其中國家標準284項、行業(yè)標準1727項，實現(xiàn)醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域全覆蓋；我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度達90%以上，標準體系的覆蓋面、系統(tǒng)性、國際協(xié)調(diào)性不斷提升，醫(yī)療器械標準化工作邁上新臺階。
近年來，國家藥監(jiān)局積極推進醫(yī)療器械標準建設工作，加快建立科學、統(tǒng)一、權(quán)威、高效的醫(yī)療器械標準管理體制和工作機制。目前，我國醫(yī)療器械標準化技術組織已達39個，包括13個全國專業(yè)標準化技術委員會、13個分技術委員會、2個標準化工作組及11個標準化技術歸口單位，能夠更好地服務醫(yī)療器械監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展需要。
全國醫(yī)用電器標準化技術委員會放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備分技術委員會（以下簡稱放療標委會）主任委員戴建榮介紹，放療標委會組織制定的67項標準已正式發(fā)布，包括國家標準21項、行業(yè)標準46項。現(xiàn)有標準完全覆蓋了放療領域的醫(yī)用電子加速器、輕離子治療設備、放射性核素射束治療設備、圖像引導設備等主流產(chǎn)品，滿足了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要。
體外診斷產(chǎn)品也是近年來高速發(fā)展的領域。全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會主任委員陳文祥介紹，我國已建立覆蓋血液體液、生化、免疫、分子、微生物等體外診斷學科和臨床基本檢驗項目的標準體系，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
企業(yè)對標準提升促進技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級深有體會。山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司副總經(jīng)理趙恒坤介紹，其所在的企業(yè)在相關標準引領下，通過技術創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)升級，注射器產(chǎn)品產(chǎn)能提高了80%。
近年來，國家藥監(jiān)部門還持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，每年組織制修訂100項左右醫(yī)療器械標準，優(yōu)先開展基礎通用、高性能醫(yī)療器械、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領域標準制修訂。
我國醫(yī)療器械標準國際交流合作也不斷深入。國際電工委員會醫(yī)用電氣設備技術委員會（I EC/TC62）副主席康雁介紹，我國積極參與國際標準化工作，目前是IEC 標準化組織6個常任理事國之一。相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年以來，我國已參與或主導制修訂20項醫(yī)療器械國際標準。（記者 蔣紅瑜）
轉(zhuǎn)自：中國醫(yī)藥報
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