中國(guó)藥企難治專利訴訟“心病”

　　美國(guó)輝瑞、武田藥品與以色列泰華仿制藥公司、印度太陽制藥公司之間關(guān)于潘妥洛克（泮托拉唑腸溶片）曠日持久的專利侵權(quán)糾紛終于有了結(jié)果。自此，這場(chǎng)持續(xù)近十年的專利訴訟最終以泰華和太陽制藥兩個(gè)仿制藥廠向輝瑞、武田付賠償金而告終。

　　事件起源于泰華和太陽制藥在2008年在美國(guó)推出潘妥洛克的仿制藥，而潘妥洛克的活性成分泮托拉唑?qū)＠?011年1月才到期，而該專利的專利權(quán)屬于武田制藥，輝瑞是該藥在美國(guó)的獨(dú)家銷售商。新澤西州聯(lián)邦法院陪審團(tuán)日前裁定，輝瑞和其合作伙伴武田藥品工業(yè)分別獲得64%和36%的賠償金，泰華和太陽分別支付16億美元及5.5億美元的賠償金，同時(shí)這兩家公司必須承認(rèn)他們推出的潘妥洛克仿制藥侵犯了輝瑞及武田的合法權(quán)益。

　　專利交叉授權(quán)復(fù)雜

　　記者了解獲悉，泮托拉唑是一類抗酸及抗?jié)兯幬?，與其他抗菌藥物如克拉霉素、阿莫西林和甲硝唑等用于根除幽門螺桿菌感染，治療十二指腸潰瘍，胃潰瘍，中、重度反流性食管炎等疾病。

　　根據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，潘妥洛克2007年在美國(guó)銷售收入達(dá)到19億美元，然而2008年其銷售下跌至8億美元，而這一年恰好就是泰華和太陽制藥仿制版的潘妥洛克開始上市的時(shí)間。據(jù)此，輝瑞和武田認(rèn)為，泰華和太陽制藥的仿制行為極大地?fù)p害了其利益。

　　有不愿具名的某美資律所合伙人對(duì)南都記者表示，此案的難點(diǎn)主要在其專利的交叉授權(quán)比較多，該藥在多個(gè)國(guó)家的授權(quán)方都不一樣。然而，以輝瑞這種跨國(guó)制藥巨頭的法務(wù)資源，這種官司的贏面較大。

　　中國(guó)企業(yè)很受傷

　　專利訴訟一直是跨國(guó)藥企的常用武器，在中國(guó)屢見不鮮。多位業(yè)內(nèi)人士均對(duì)南都記者透露，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)能力低，大部分醫(yī)藥公司均是生產(chǎn)或外包國(guó)外已過專利保護(hù)期的藥物，很多藥企面臨侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，而且由于制度以及企業(yè)本身的能力問題，有時(shí)候即使本土企業(yè)勝訴，“也落不著好”。

　　之前2011年，禮來和豪森制藥關(guān)于奧氮平的訴訟，雖然以豪森制藥勝訴而告終，但豪森卻高興不起來。當(dāng)時(shí)該企業(yè)有關(guān)人士曾表示，“因?yàn)槎Y來的一紙禁令，公司停止生產(chǎn)和銷售奧氮平原料藥和片劑，被扣押相關(guān)的報(bào)批文件及樣品，以及先期數(shù)百萬元的研發(fā)投入和上千萬元用于擴(kuò)建廠房、新增設(shè)備等支出沒了著落。雖然最終勝訴，禁令措施解除，但公司推出產(chǎn)品上市的時(shí)間卻耽誤了3年，喪失了產(chǎn)品占領(lǐng)市場(chǎng)的最佳時(shí)機(jī)。盡管禮來公司在申請(qǐng)?jiān)V前禁令時(shí)提供的擔(dān)保全部賠償，但遠(yuǎn)不足以彌補(bǔ)我們的損失。更為嚴(yán)重的是，因?yàn)楣偎驹谏恚镜纳鲜杏?jì)劃被無限期推遲，企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展受到極大影響。”

　　中國(guó)強(qiáng)仿企業(yè)乏善可陳

　　各國(guó)一直都非常鼓勵(lì)仿制藥的生產(chǎn)和制造，即使是美國(guó)FDA，只要仿制藥廠商能夠提出針對(duì)性的技術(shù)或數(shù)據(jù)材料，注冊(cè)往往都能獲得通過。在印度，政府甚至鼓勵(lì)本土企業(yè)在專利期內(nèi)就強(qiáng)行仿制跨國(guó)醫(yī)藥巨頭的專利藥，印度最高法院前不久駁回瑞士制藥企業(yè)諾華公司關(guān)聯(lián)癌癥藥品格列衛(wèi)的專利訴訟。判決支持者認(rèn)定，這一判決保障發(fā)展中國(guó)家民眾獲得平價(jià)藥品的權(quán)益。這是印度“強(qiáng)仿”對(duì)峙歐美原研藥的一次巨大勝利。

　　但值得注意的是，中國(guó)經(jīng)修訂的《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）從2012年5月1日起已實(shí)施一年多，但一直沒有本土企業(yè)提出“強(qiáng)仿”要求。有企業(yè)人士表示，即便允許仿制，在某些高端專利藥領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)藥企仍力有不逮。目前中國(guó)“強(qiáng)仿”廠家中，恒瑞醫(yī)藥是為數(shù)不多取得成功的公司之一，其生產(chǎn)的奧沙利鉑和多西他賽就屬于強(qiáng)行仿制的典型案例。但該公司之前也經(jīng)歷了近10年的訴訟拉鋸。

　　除恒瑞之外，首仿藥廠家多多少少都曾受到原研廠家各種形式的訴訟或針對(duì)性的協(xié)議要求。從全球首仿藥與原研藥專利博弈來看，出于保護(hù)公司產(chǎn)品市場(chǎng)獨(dú)享權(quán)的目的，原研廠家通常會(huì)通過不斷注冊(cè)相關(guān)專利以抬高進(jìn)入壁壘。而一旦出現(xiàn)仿制品申請(qǐng)或者上市，專利訴訟則成為其延長(zhǎng)市場(chǎng)保護(hù)的策略。

　　北方某不愿具名的藥企總經(jīng)理對(duì)南都記者透露，其實(shí)在輝瑞的“立普妥”和“萬艾可”剛上市時(shí)，由于專利方面存在一些可以規(guī)避的地方，他們?cè)紤]過搶先仿制，并且有初步的方案。但之后發(fā)現(xiàn)，即使除卻法律方面的障礙，做首仿藥物按照規(guī)定走完整個(gè)審批試驗(yàn)流程，到最終成功上市，所耗費(fèi)的資源也不菲。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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