提升數(shù)據(jù)質(zhì)量促中藥新藥研發(fā)

　　如何加強藥物臨床試驗的管理和提升臨床試驗結(jié)果的公信度，是我國中藥新藥研究過程中亟須解決的問題之一。在6月8~9日舉行的“藥物臨床試驗平臺建設(shè)”高級研討會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心生物統(tǒng)計部部長黃欽指出，我國臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量明顯落后于國外，審評及監(jiān)管要求不高、缺乏系統(tǒng)性的技術(shù)指導、臨床研究團隊數(shù)據(jù)管理水平良莠不齊等成為主要原因。

　　黃欽認為，加強中藥臨床試驗平臺建設(shè)，應明確申辦者、研究者等相關(guān)方責任并加強培訓，重視提升數(shù)據(jù)管理工作的專業(yè)化、規(guī)范化水平，注重監(jiān)督檢查技術(shù)審評的工作細化和協(xié)調(diào)配合等。

　　會議由中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院臨床藥理研究所和天津中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院十二五“重大新藥創(chuàng)制”創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術(shù)平臺建設(shè)課題組主辦，邀請了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗監(jiān)管專家、美國NACC數(shù)據(jù)管理專家、以及國內(nèi)臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析專家等，就如何提高我國中藥自主研發(fā)能力與完善藥物臨床試驗規(guī)范化的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析技術(shù)展開深入研討和交流。

　　全國的藥物臨床試驗機構(gòu)人員、醫(yī)學科研工作者等100余人參加。

來源：中國中醫(yī)藥報　　作者：向佳

　　版權(quán)及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時須獲得授權(quán)并注明來源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點和立場。版權(quán)事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀