國(guó)內(nèi)首個(gè)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品進(jìn)入審批“創(chuàng)新綠色通道”

　　記者最新獲悉，在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）近日公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單中，由上海階梯醫(yī)療科技有限公司申請(qǐng)的 “植入式無(wú)線腦機(jī)接口系統(tǒng)”，正式進(jìn)入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”（即“創(chuàng)新綠色通道”），這也是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審查程序的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士表示，這標(biāo)志著中國(guó)的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在完成臨床首秀后，正式打通了從“實(shí)驗(yàn)室”走向“市場(chǎng)”的注冊(cè)審批快車道，產(chǎn)業(yè)發(fā)展將進(jìn)入加速期。

　　據(jù)介紹，“創(chuàng)新綠色通道”是國(guó)家藥監(jiān)局為鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)立的優(yōu)先審評(píng)程序，聚焦技術(shù)領(lǐng)先性，助力高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化。此次進(jìn)入“創(chuàng)新綠色通道”的“系統(tǒng)級(jí)產(chǎn)品”要求企業(yè)必須跨越多學(xué)科技術(shù)壁壘，并滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)整套系統(tǒng)的安全性、有效性和可靠性的極高要求。

　　“中國(guó)在腦科學(xué)這一尖端領(lǐng)域，已具備自主研發(fā)、自主臨床轉(zhuǎn)化的核心能力?！彪A梯醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次產(chǎn)品率先進(jìn)入創(chuàng)新特別審查程序，意味著侵入式腦機(jī)接口不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了臨床驗(yàn)證，在產(chǎn)業(yè)化和合規(guī)注冊(cè)路徑上也已明確，形成了“技術(shù)突破 → 臨床驗(yàn)證 → 注冊(cè)上市”的完整正循環(huán)。同時(shí)，借鑒此樣本，業(yè)內(nèi)同行也能減少在技術(shù)路線和合規(guī)流程上的盲目探索，從而加速整個(gè)中國(guó)侵入式腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室探索向臨床實(shí)用的轉(zhuǎn)化節(jié)奏。

　　今年3月，基于自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，階梯醫(yī)療在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院成功完成國(guó)內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)人體長(zhǎng)期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗(yàn)。該成果標(biāo)志著我國(guó)在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國(guó)家。該侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)采用自主研發(fā)的超柔性神經(jīng)電極技術(shù)，電極直徑僅頭發(fā)絲的1/100，通過(guò)微納加工工藝實(shí)現(xiàn)高通量信號(hào)采集。相比傳統(tǒng)剛性電極，其生物相容性顯著提升，植入后可與腦組織形成“無(wú)瘢痕”界面，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期穩(wěn)定記錄神經(jīng)信號(hào)。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，伴隨侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品從“實(shí)驗(yàn)室”走向“市場(chǎng)”，該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈上下游也將迎來(lái)共同發(fā)展，這不僅有助于在中國(guó)形成技術(shù)自主、供應(yīng)鏈安全、應(yīng)用豐富的完整腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)，也為未來(lái)大規(guī)模臨床應(yīng)用和商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。（記者 韋夏怡）

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