仿制藥上市需評(píng)估價(jià)值 優(yōu)化審批秩序

　　仿制藥是我國(guó)藥品市場(chǎng)的主體，占據(jù)了市場(chǎng)的97%以上，在降低人民群眾藥品費(fèi)用支出方面發(fā)揮了重要的作用。但是與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)上存在同質(zhì)化嚴(yán)重的現(xiàn)象。

　　我國(guó)上市的十八萬(wàn)種藥品絕大多數(shù)都是仿制藥。根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，012年新申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)共2095個(gè)，已有15個(gè)以上批準(zhǔn)文號(hào)的藥品數(shù)量，占2012年全部仿制藥申報(bào)量的81.3%.仿制藥在滿足人們的醫(yī)療保健需求方面的發(fā)揮著舉足輕重的作用，但整體而言在質(zhì)量方面與國(guó)際先進(jìn)水平還有一定的差距，相同品類的仿制藥之間也存在較大的質(zhì)量差異。

　　從國(guó)家藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心獲悉，由于各種原因，我國(guó)仿制藥申請(qǐng)量高、仿制藥重復(fù)申請(qǐng)嚴(yán)重、工業(yè)化能力不足等問題尚未得到根本解決。同時(shí)又存在部分臨床治療價(jià)值高、臨床亟需仿制藥供應(yīng)不足的問題。

　　早前公布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》提出了多個(gè)優(yōu)先審評(píng)、鼓勵(lì)研發(fā)的領(lǐng)域，包括加快創(chuàng)新藥物審評(píng)，實(shí)行部分仿制藥優(yōu)先審評(píng)，鼓勵(lì)研發(fā)兒童用藥等?！搬槍?duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥，以及其他經(jīng)上市價(jià)值評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)”。為此，我國(guó)未來(lái)仿制藥的審評(píng)審批將探索建立上市價(jià)值評(píng)估制度。

　　有關(guān)專家指出，在優(yōu)化仿制藥市場(chǎng)方面，國(guó)家有關(guān)部門做出了很多的努力，包括鼓勵(lì)首仿藥，首仿前五家擁有定價(jià)權(quán)等，如果能夠建立仿制藥審批的上市價(jià)值評(píng)估制度，將有效解決審批擁堵的問題，同時(shí)緩解同一種產(chǎn)品多家仿制的現(xiàn)象，給市場(chǎng)留出更多的空間。

來(lái)源：制藥機(jī)械行業(yè)網(wǎng)

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