中藥創(chuàng)新還需更多鼓勵(lì)政策

　　中藥新藥難進(jìn)兩個(gè)目錄

　　全國(guó)人大代表、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉對(duì)記者說，“2003年以來批準(zhǔn)的355個(gè)中藥新藥中，僅有26個(gè)進(jìn)入2009年版醫(yī)保目錄，1個(gè)進(jìn)入2009年版國(guó)家基藥目錄。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅有少部分品種能夠中標(biāo)進(jìn)入市場(chǎng)銷售。資料顯示，355個(gè)中藥新藥在中成藥銷售總額的比例僅在3％左右?！蔽覈?guó)中成藥制造業(yè)在醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的占比長(zhǎng)期徘徊在20％左右，其中近十年獲批上市的中藥新藥占比還不足1％?，F(xiàn)有國(guó)家基藥、醫(yī)保目錄遴選制度、藥品招標(biāo)制度未能體現(xiàn)對(duì)創(chuàng)新中藥的扶持，嚴(yán)重影響了企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新的投入能力和積極性。

　　他建議應(yīng)盡快從政策層面入手，對(duì)基本藥物目錄、醫(yī)保目錄和藥品招標(biāo)制定的原則，尤其是藥物遴選、評(píng)價(jià)細(xì)則進(jìn)行修訂，鼓勵(lì)創(chuàng)新中藥上市后能較快納入基本藥物目錄、醫(yī)保目錄并能及時(shí)中標(biāo)進(jìn)入臨床使用。包括制訂創(chuàng)新中藥快速進(jìn)入兩個(gè)目錄的政策文件，使創(chuàng)新中藥上市后1~2年內(nèi)能及時(shí)滾動(dòng)納入國(guó)家基本藥物目錄和醫(yī)保目錄，對(duì)于現(xiàn)有目錄中有效性差、安全風(fēng)險(xiǎn)高，尤其是出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的品種應(yīng)實(shí)行逐年調(diào)出機(jī)制；完善招標(biāo)政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新中藥獲準(zhǔn)上市后能夠進(jìn)入臨床使用綠色通道，而不是完全受限于各地集中招標(biāo)周期；研究制定對(duì)創(chuàng)新中藥的價(jià)格保護(hù)政策，如對(duì)進(jìn)入兩個(gè)目錄的專利藥物的價(jià)格補(bǔ)償機(jī)制，確保企業(yè)回收研發(fā)成本。

　　10年中獲批生產(chǎn)中藥僅9％為新藥

　　2003年以來，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)的3795個(gè)中藥品種中，經(jīng)過規(guī)范的臨床試驗(yàn)及臨床研究而獲批的新藥只有355個(gè)，僅占9％。2007年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制的戰(zhàn)略意圖，近幾年來注冊(cè)申報(bào)藥品數(shù)量中新藥所占比例明顯提高，但相關(guān)實(shí)施細(xì)則一直未出臺(tái)，企業(yè)的創(chuàng)新積極性受到了一定影響。

　　肖偉代表呼吁，在遵循藥物基本屬性的前提下，壓縮創(chuàng)新藥物審評(píng)時(shí)限，通過增加審評(píng)專家、減少不必要的技術(shù)評(píng)審程序、下放部分審批權(quán)限等措施，提高藥物審評(píng)速度和效率。同時(shí)，盡快細(xì)化特殊審批藥品遴選原則、縮短特殊審批程序的時(shí)限，更好地達(dá)成激勵(lì)創(chuàng)新的初衷。由于創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長(zhǎng)，期間難免面臨政策法規(guī)的調(diào)整，建議參照國(guó)際藥品注冊(cè)管理的慣例，在確保安全性和主體工藝不變的前提下，允許生產(chǎn)工藝及參數(shù)在臨床前研究、審批生產(chǎn)等研究階段中予以優(yōu)化、完善。

　　建立符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)政策通道

　　中藥方劑或復(fù)方是中醫(yī)防治疾病的主要形式，其療效和特色得到了充分證明。復(fù)方中藥是中藥新藥開發(fā)的重要來源，一直遵循中醫(yī)癥候的特色。

　　“現(xiàn)行藥品注冊(cè)技術(shù)評(píng)審要求偏重于以西醫(yī)的‘病’的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來驗(yàn)證，這對(duì)于中藥新藥的臨床療效的評(píng)價(jià)是不全面的，而事實(shí)證明，以‘病’來評(píng)價(jià)中藥的療效并不能完全反映中藥復(fù)方的臨床療效和治療優(yōu)勢(shì)?！毙ゴ碚f。

　　“SFDA盡快建立符合中藥特點(diǎn)的政策通道，在符合中醫(yī)癥候改善的前提下，鼓勵(lì)安全可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)明顯提高、與現(xiàn)有臨床用藥在治療病種上等效或優(yōu)效的創(chuàng)新復(fù)方中藥的研發(fā)，并對(duì)此類新藥加快審評(píng)進(jìn)度?！?br>

　　中藥品種二次創(chuàng)新審評(píng)需完善

　　現(xiàn)有藥品注冊(cè)管理辦法對(duì)中成藥二次開發(fā)的技術(shù)要求有待完善。肖偉代表說，對(duì)于二次開發(fā)品種要求其較原品種臨床優(yōu)效；對(duì)于改工藝品種要替換原品種名稱，并要求對(duì)原品種所有適應(yīng)癥均進(jìn)行臨床優(yōu)效驗(yàn)證等，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)已上市中藥二次開發(fā)研究動(dòng)力不足。

　　“盡快完善已上市中藥品種二次開發(fā)的相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，建立科學(xué)客觀的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)對(duì)臨床優(yōu)勢(shì)品種開展新劑型、新工藝、物質(zhì)基礎(chǔ)、規(guī)范臨床適應(yīng)癥等深入研究，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提升、安全性明顯提高、臨床優(yōu)效或等效的中藥品種二次開發(fā)給予審評(píng)通道，并賦予有別于已上市品種的新藥品注冊(cè)文號(hào)?！毙ゴ斫ㄗh。

　　“鼓勵(lì)大品種的二次開發(fā)，在價(jià)格核定時(shí)給予優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)單獨(dú)定價(jià)保護(hù)政策；在招標(biāo)中明確給予優(yōu)先政策；將質(zhì)量水平明顯優(yōu)于同類品種，且經(jīng)過上市后四期臨床驗(yàn)證尤其是療效確切、安全性優(yōu)于同類品種的藥物，作為進(jìn)入國(guó)家基藥目錄和醫(yī)保目錄遴選的必備條件?！?/br>

來源：中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)

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