機(jī)遇挑戰(zhàn)并存看原料藥企業(yè)喜憂參半

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2011年醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達(dá)1.5萬億元，原料藥出口已居世界第一位，國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)消費(fèi)規(guī)模居世界第三位。截至2012年10月，共有535家企業(yè)全部或部分車間通過新版GMP認(rèn)證。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)已經(jīng)成為原料藥和醫(yī)藥中間體全球最大的供應(yīng)商。

然而我國(guó)原料藥行業(yè)發(fā)展形式并非“一片大好”，最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)的化學(xué)原料藥企業(yè)發(fā)展面臨著著國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的雙重壓力。國(guó)際市場(chǎng)，經(jīng)濟(jì)放緩，來自印度等新興市場(chǎng)的挑戰(zhàn)加劇，我國(guó)化學(xué)原料藥的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)被削弱；全球藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)厲，受制于歐盟2011/62/EU指令，我國(guó)原料藥出口遇障礙。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，新版GMP對(duì)抗生素企業(yè)進(jìn)行著“去劣存優(yōu)”的殘酷遴選；同時(shí)，由產(chǎn)能過剩引發(fā)的價(jià)格戰(zhàn)及貿(mào)易摩擦危機(jī)也相當(dāng)嚴(yán)峻。

中國(guó)作為世界第一大原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，在世界范圍內(nèi)有著舉足輕重的地位。在“內(nèi)憂外患”的境況下，我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)該何去何從？本文將為大家綜合分析2012年全國(guó)原料藥市場(chǎng)情況，希望從中可以幫助藥企找到可持續(xù)發(fā)展的路徑。

一、原料藥行業(yè)發(fā)展遭遇國(guó)際壁壘

1、歐盟修改監(jiān)管指令中國(guó)原料藥出口將臨大考

為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高藥品的進(jìn)口門檻。2011年7月歐盟頒布了第2011/62/EU號(hào)指令（《防止假藥進(jìn)入合法的供應(yīng)鏈》）。該指令要求：從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。

事實(shí)上，去年該指令剛一出臺(tái)，即引發(fā)了業(yè)內(nèi)的擔(dān)憂。歐盟是我國(guó)原料藥產(chǎn)品最大出口市場(chǎng)，約占我國(guó)對(duì)全球原料藥出口總額的25%和對(duì)歐西藥類出口總額的83%。

雖然指令指出：對(duì)已經(jīng)與歐盟簽訂GMP互認(rèn)協(xié)議和ICH及PIC/S成員國(guó)，歐盟將簡(jiǎn)化其列入國(guó)別和面名單的評(píng)估程序，但很可惜，中國(guó)不是ICH和PIC/S成員國(guó)，也未與歐盟簽訂GMP法規(guī)雙邊互認(rèn)協(xié)議。即使我國(guó)愿意向歐盟申請(qǐng)開展原料藥監(jiān)管框架等效性評(píng)估，在短期內(nèi)想要通過評(píng)估而豁免出具書面證明的可能性也不大。

歐盟62號(hào)指令對(duì)原料藥的影響已經(jīng)產(chǎn)生。今年以來，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量同比下降6.7%，供應(yīng)出口量同比增長(zhǎng)2.8%，遠(yuǎn)低于去年同期7.8%的速度。我國(guó)藥品類產(chǎn)品出口增速放緩，特別是化學(xué)品中間體，出口額增速有所放緩，接近5年歷史最低點(diǎn)。

2、來自鄰國(guó)印度的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)力

雖然同為對(duì)歐盟出口大國(guó)的印度也并非ICH和PIC/S成員國(guó)，但印度應(yīng)對(duì)“62號(hào)指令”的速度顯然優(yōu)于我國(guó)。首先，印度已經(jīng)于10月份宣布將成立專門的主管機(jī)構(gòu)處理出口歐盟事務(wù)。但目前，我國(guó)在此方面并沒有任何相關(guān)部門成立。

其次，印度藥企在技術(shù)水平上已逐漸與我國(guó)企業(yè)拉開檔次，搶占了國(guó)際市場(chǎng)先機(jī)。印度利用我國(guó)內(nèi)外銷產(chǎn)品的價(jià)格差，低價(jià)從我國(guó)進(jìn)口青霉素G鉀鹽、7－ACA、硫氰酸紅霉素等優(yōu)質(zhì)原料藥，再加工成制劑或其它產(chǎn)品出口獲取暴利，而我國(guó)企業(yè)則淪為印度的“原料藥附庸國(guó)”（印度媒體語）。

再次，印度制藥企業(yè)手里擁有的各種證書數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過中國(guó)企業(yè)，據(jù)歐盟藥品委員會(huì)統(tǒng)計(jì)，印度制藥企業(yè)領(lǐng)到歐盟頒發(fā)的COS證書的數(shù)量已超過600份；截至去年年底，印度共獲617份COS證書，這一數(shù)字約為我國(guó)制藥企業(yè)獲得COS證書數(shù)量的6倍以上。中國(guó)藥企別無他法，只能走“向印度等國(guó)出口原料藥”之路。

因?yàn)槌隹谠纤幵诖蠖鄶?shù)情況下只能獲取微薄的利潤(rùn)，更糟糕的是，生產(chǎn)原料藥所產(chǎn)生的環(huán)境污染大大超過生產(chǎn)制劑。外國(guó)人買走中國(guó)廉價(jià)原料藥，卻將污染留在了中國(guó)。我國(guó)制藥企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)和借鑒印度制藥業(yè)的成功經(jīng)驗(yàn)，爭(zhēng)取將更多的制劑打入歐美和其它國(guó)家市場(chǎng)，這樣不僅能獲取較高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)，而且能減少生產(chǎn)原料藥所造成的環(huán)境污染。

3、依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)稱霸全球的時(shí)代宣告結(jié)束

一直以來，我國(guó)以原料藥大國(guó)自居，其中一個(gè)重要原因就是我國(guó)的原料藥價(jià)格要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外產(chǎn)品，價(jià)格優(yōu)勢(shì)曾經(jīng)一度成為我國(guó)原料藥企業(yè)搶占海外市場(chǎng)的有力武器。但是，這種優(yōu)勢(shì)自11年下半年之后逐漸不再明顯，中國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)依靠?jī)r(jià)格優(yōu)勢(shì)稱霸全球的時(shí)代宣告結(jié)束。

首先，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力較弱，如原料藥出口額最大的還是抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛藥和維生素三大類，大都屬低附加值產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要靠低成本參與國(guó)際企同行PK，競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)并不明顯。

其次，人民幣匯率問題也是制約企業(yè)發(fā)展的重要因素，人民幣升值幅度的不斷加大，使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。人民幣匯率的持續(xù)升值，使得我國(guó)原料藥出口的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)正逐漸喪失，對(duì)出口企業(yè)的經(jīng)營(yíng)也形成了一定的壓力。

由此可見，單憑價(jià)格優(yōu)勢(shì)，我國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)不足以占有更大的市場(chǎng)份額。

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