中國藥如何進(jìn)美國市場中藥“留美”攻略

有兩類品種比較容易獲得西方的認(rèn)可：一類是臨床有評價金指標(biāo)的藥物，另一類是西藥沒有療效或無法治療的領(lǐng)域。

“目前，中國新藥研發(fā)的創(chuàng)新性和質(zhì)量明顯提升。希望發(fā)揮重大新藥創(chuàng)制等國家科技計劃的作用，帶動大量社會資金投入醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域?！比珖舜蟪Ｎ瘯蔽瘑T長、中國藥學(xué)會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在出席1月11日由中國藥學(xué)會和綠葉制藥集團(tuán)共同舉辦的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略暨血脂康美國Ⅱ期臨床國際研討會”時表示。他希望我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化自主創(chuàng)新能力，新藥更多，大藥更大，醫(yī)藥產(chǎn)品和平臺能夠國際化。

準(zhǔn)入還需數(shù)年

當(dāng)日，綠葉制藥集團(tuán)在京宣布，血脂康在美國進(jìn)行的Ⅱ期臨床研究完成，結(jié)果顯示：血脂康安全性良好，且在中美兩國觀察到的調(diào)脂效果非常相似。

這意味著，我國又一中藥品種在進(jìn)入國際市場方面取得了階段性的成果。

據(jù)悉，血脂康是我國山東綠葉制藥集團(tuán)生產(chǎn)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的天然調(diào)脂藥物。1996年，血脂康特制紅曲產(chǎn)品曾以保健品身份進(jìn)入美國市場，但因含有天然的他汀成分，被FDA認(rèn)為是“未被批準(zhǔn)的藥品”而被迫退出美國市場。

2006，北大維信正式向FDA提交血脂康IND申請，2008年獲得FDAⅡ期臨床試驗的批復(fù)。該項目于2010年獲得國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項支持，2011年初正式啟動。

據(jù)綠葉制藥集團(tuán)北大維信公司總經(jīng)理段震文介紹：該研究嚴(yán)格按照ICH（國際協(xié)調(diào)組織）的GCP標(biāo)準(zhǔn)在中美兩國10多家臨床基地同時開展，對血脂康在東西方人群中的調(diào)脂療效和安全性進(jìn)行了臨床觀察。通過對116例高脂血癥患者12周的臨床研究結(jié)果顯示，血脂康能顯著降低患者LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）水平，與化學(xué)他汀作用相似，同時還能升高對人體有益的HDL-C（高密度脂蛋白膽固醇），并且未發(fā)現(xiàn)有明顯的肝酶異常等不良反應(yīng)，安全性良好。

5年的國際進(jìn)入規(guī)劃并不緩慢。事實上，在歐美市場上，目前除了地奧心血康完成在歐盟的注冊外，在美國市場尚無中藥成功注冊的案例。

記者在美國國立衛(wèi)生研究院數(shù)據(jù)庫查詢到：目前在中藥“留美”方面進(jìn)度最快的天士力集團(tuán)，其復(fù)方丹參滴丸正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗預(yù)計最晚入組病例是2014年的8月。

也就是說，加上FDA的審查周期，在試驗順利的情況下，復(fù)方丹參滴丸要到2015年下半年才能拿到FDA的新藥許可。

與會專家表示，獲得準(zhǔn)入資格只是國際化的第一步，后續(xù)市場開發(fā)仍有大量工作，中藥被歐美等主流市場廣泛接受仍有一個漫長的過程。

選擇申報品種

據(jù)了解，目前正在美國進(jìn)行注冊臨床試驗的除了綠葉集團(tuán)的血脂康，還有天士力集團(tuán)的復(fù)方丹參滴丸、上海黃海制藥的扶正化瘀膠囊、江蘇康緣的桂枝茯苓膠囊等幾個廠家的產(chǎn)品。

這些藥物各自的治療領(lǐng)域不同，目前在FDA的注冊進(jìn)度也略有差別：天士力最快，2012年已經(jīng)開始復(fù)方丹參滴丸的Ⅱ期臨床試驗的病例入組；綠葉的血脂康目前也完成了Ⅱ期臨床，下一步將進(jìn)入Ⅲ期臨床；康緣的桂枝茯苓膠囊目前正在進(jìn)行Ⅱ期b臨床；而扶正化瘀膠囊也正在美國對丙肝免疫應(yīng)答失敗的病人進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗。

“希望看到的是一批中藥企業(yè)走出國門?！敝袊こ淘涸菏?、重大新藥創(chuàng)制專項副總師張伯禮說，中藥用藥歷史悠久，品種豐富，假以時日，一定會有一大批中藥品種在國際上獲得突破。

“但是就目前來說，可以策略性地選擇一些在申報方面比較容易進(jìn)行的品類。”張伯禮分析，有兩類品種比較容易獲得西方的認(rèn)可：一類是臨床有評價金指標(biāo)（即客觀可量化指標(biāo)）的藥物，比如綠葉制藥的血脂康選用低密度脂蛋白作為衡量指標(biāo)就是一個很好的例子；另一類是西藥沒有療效或無法治療的領(lǐng)域，比如扶正化瘀膠囊所治療的肝纖維化和桂枝茯苓治療的婦女原發(fā)性痛經(jīng)等。

“中藥國際化的成功一定要與海外公司合作或在當(dāng)?shù)卦O(shè)立公司。”張伯禮認(rèn)為，這樣做中藥企業(yè)的國際化路徑會更好走。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：李瑤

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