原料藥標(biāo)準(zhǔn)全球化仍需努力

2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令，要求從2013年7月2日起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。此舉猶如洪水襲來(lái)，對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)造成重大的影響。

世界衛(wèi)生組織（WHO）日前指出，只要制藥公司繼續(xù)采購(gòu)次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，那么這些原料藥或?qū)⒈贿M(jìn)行組織生產(chǎn)。

中國(guó)的原料藥經(jīng)常受到外國(guó)藥企的詬病，這主要是因?yàn)橹袊?guó)是世界原料藥供應(yīng)的主渠道，全世界大約有40%的原料藥來(lái)自于中國(guó)。WHO藥品質(zhì)量和安全協(xié)調(diào)員LembitRgo也承認(rèn)這一點(diǎn)，但他表示，這一問(wèn)題背后還有比較復(fù)雜的原因。

他說(shuō)，像印度一樣，其實(shí)中國(guó)既有一些公司生產(chǎn)質(zhì)量較差或者質(zhì)量不穩(wěn)定的原料藥，但也有向跨國(guó)制藥公司供應(yīng)高質(zhì)量原料藥的生產(chǎn)廠家。

Rgo還呼吁規(guī)范的制藥公司要發(fā)揮更大的作用，以有效抵制那些質(zhì)量較差的原料藥。因?yàn)橹灰蛻魧?duì)次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥有需求，這些產(chǎn)品就會(huì)被用于生產(chǎn)和銷售。

他說(shuō)：“我們不會(huì)去勸告制藥公司不要從中國(guó)等地采購(gòu)原料藥，因?yàn)槿绻也坏娇商娲牟少?gòu)渠道，這將有可能對(duì)許多救命藥物的可獲得性產(chǎn)生破壞性結(jié)果。我們所要采取的積極態(tài)度，就是要對(duì)原料藥標(biāo)準(zhǔn)提出建議，以及指出如何落實(shí)和執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)性意見(jiàn)。這與原料藥的生產(chǎn)國(guó)和從國(guó)外采購(gòu)原料藥的進(jìn)口國(guó)都有關(guān)系，并不是專門指向中國(guó)?！?

標(biāo)準(zhǔn)還是次標(biāo)準(zhǔn)

Rgo指出，出現(xiàn)這種問(wèn)題的根本原因在于各國(guó)在政策監(jiān)管上存在脫節(jié)。市場(chǎng)上之所以有次標(biāo)準(zhǔn)原料藥出現(xiàn)，主要是因?yàn)閷?duì)原料藥質(zhì)量缺乏統(tǒng)一的全球性標(biāo)準(zhǔn)，此外，在加入WHO的194個(gè)成員國(guó)中，大多數(shù)國(guó)家要么對(duì)原料藥缺乏監(jiān)管執(zhí)法，要么就是監(jiān)管乏力。

Rgo解釋說(shuō)：“我們還必須思考何為‘次標(biāo)準(zhǔn)’？在一個(gè)司法管轄區(qū)域內(nèi)被認(rèn)為次標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，也許在另外一個(gè)司法管轄區(qū)域并不一定是次標(biāo)準(zhǔn)了。”在一些國(guó)家，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不被要求遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），而在一些國(guó)家，監(jiān)管部門不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，或者缺乏對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查的能力。由此，一些國(guó)家的監(jiān)管部門就會(huì)批準(zhǔn)一些含有“較低質(zhì)量”原料藥的制劑上市。

局面正改變

然而，盡管行業(yè)全景也許較為黯淡，但情況正在發(fā)生變化，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)正逐步對(duì)原料藥的質(zhì)量給予了更多的關(guān)注。作為正在開(kāi)展工作的一個(gè)例子，Rgo提到了歐盟出臺(tái)的62號(hào)新指令，這些規(guī)定要求，如果廠商供應(yīng)的原料藥是用于在歐洲市場(chǎng)銷售的藥品之中的，供應(yīng)國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)要確保生產(chǎn)廠家滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。

WHO還與世界各地的各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，對(duì)用于HIV/艾滋病、瘧疾、肺結(jié)核和生殖健康藥物的原料藥制定了資格預(yù)審計(jì)劃。Rgo認(rèn)為，此舉將對(duì)原料藥的質(zhì)量產(chǎn)生積極的影響。他說(shuō)：“這些藥物有許多是由分布在眾多國(guó)家的小型仿制藥公司生產(chǎn)的，它們沒(méi)有能力對(duì)原料藥采購(gòu)渠道進(jìn)行評(píng)估，再加上它們所在國(guó)的國(guó)家監(jiān)管體系薄弱，可以預(yù)計(jì)，如果高質(zhì)量的原料藥采購(gòu)渠道通過(guò)WHO的努力形成，那么，這會(huì)有助于讓我們告訴非洲的生產(chǎn)廠家，為了本地的生產(chǎn)而去采購(gòu)高質(zhì)量的原料藥?！?

中國(guó)在行動(dòng)

中國(guó)的情況也在開(kāi)始發(fā)生變化。傳統(tǒng)上，由于監(jiān)管資源有限，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）一直將它的大部分資源集中于供應(yīng)本國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品上。然而，Rgo表示，SFDA近年來(lái)采納了原料藥ICHQ7GMP指南，這表明中國(guó)正朝著正確的方向邁出了一大步。不過(guò)，在中國(guó)這樣龐大的一個(gè)國(guó)家里，全面實(shí)施該指南可能還需要一段時(shí)間。

Rgo說(shuō)：“在技術(shù)合作伙伴提供的最好專業(yè)知識(shí)的幫助下，我們將與中國(guó)主管部門和生產(chǎn)廠家合作，雖然這方面還有很長(zhǎng)的一段路要走，但各項(xiàng)工作已經(jīng)在開(kāi)始推進(jìn)?！?

Rgo最后強(qiáng)調(diào)了世界各國(guó)監(jiān)管部門開(kāi)展卓有成效合作的重要性。他說(shuō)，讓所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)去做重復(fù)性的工作是不現(xiàn)實(shí)的，然而，對(duì)所有監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，可行的一點(diǎn)是，它們可以作為一個(gè)高效的網(wǎng)絡(luò)開(kāi)始運(yùn)行，并將自身的努力和有限的資源結(jié)合起來(lái)，解決現(xiàn)在最為迫切的問(wèn)題。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王迪

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