嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

據(jù)國家禁毒委員會8月～12月在全國范圍組織開展易制毒化學(xué)品專項整治行動的工作部署，8月29日，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了藥品類易制毒化學(xué)品專項整治行動實施方案。

　　實施方案指出，本次專項整治行動在全面加強藥品類易制毒化學(xué)品管理的基礎(chǔ)上，以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通環(huán)節(jié)為重點環(huán)節(jié)，通過專項整治行動，堅決遏制藥品類易制毒化學(xué)品，特別是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失的嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

　　實施方案指出，國家局從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑批準(zhǔn)文號數(shù)量，原則上不再批準(zhǔn)含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規(guī)格的麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批的監(jiān)測預(yù)警和通報制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。從嚴(yán)控制零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。嚴(yán)禁中藥材市場銷售麻黃飲片。

　　國家局要求各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)把原料審批關(guān)。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增長趨勢進(jìn)行分析，對增長異常的，要引起高度警惕，及時調(diào)查核實。對5年以上未生產(chǎn)品種，整治期間原則上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。地方各級食品藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，在檢查相關(guān)資質(zhì)證明材料的審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進(jìn)貨驗收情況之外，還要結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售的真實流向。

　　實施方案指出，對發(fā)現(xiàn)多次或大量產(chǎn)品流失的企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批。對導(dǎo)致藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》。要與公安等部門建立信息共享和案件通報機制。同時，對《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》等相關(guān)法規(guī)制度進(jìn)行廣泛宣傳和培訓(xùn)，使企業(yè)了解違規(guī)銷售可能帶來的社會危害和要承擔(dān)的法律責(zé)任，進(jìn)一步增強企業(yè)社會責(zé)任感和守法經(jīng)營的自律意識。

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　　最高人民法院、最高人民檢察院、公安部6月制定了《關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》?！兑庖姟分赋?，明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，以制造毒品罪的共犯論處。明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其他幫助的，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪的共犯論處。

來源：中國醫(yī)藥報

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