2012年，跨國公司的一批專利藥都將到期，而從今年起到2015年，每年專利到期藥物數(shù)量分別是111個、120個、132個和122個，這一現(xiàn)象被形象地稱為“專利懸崖”。預計到2015年，全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期，為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。
針對巨大的仿制藥市場，歐美日韓等國家已相繼出臺政策，以鼓勵相關生物仿制藥產業(yè)快速發(fā)展，然而在這其中，印度仿制藥市場的發(fā)展是最為迅速，規(guī)模最為龐大，也是最為成功的。印度從中國進口原料藥，然后制成制劑賣到美國，這和印度的政策體系扶持有著很大的關系。
1996年，TRIPS協(xié)議（《與貿易有關的知識產權（包括假冒商品貿易）協(xié)議（草案）》）開始對WTO成員國生效后，印度為了在知識產權領域和WTO要求的國際規(guī)范一致，也在1999年、2002年分別修訂了專利法。直到2005年WTO過渡期結束，印度才根據WTO規(guī)則，把藥品成分納入申請專利的范圍。此前很長一段時期，印度專利法只為藥物的制作方法提供專利，藥物成分則不給予專利——正是這段特殊時期，印度在法律上為本土醫(yī)藥企業(yè)大規(guī)模仿制專利藥開了“綠燈”。
與此同時，印度側重與國際巨頭合作占領市場，比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場，印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作，生產的胰島素模擬產品重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素已經在印度上市。
注重仿制藥市場建設，并且與國際制藥企業(yè)巨頭有更密切的合作，使得印度制藥市場從原料藥出口轉型為新興仿制藥大國。
然而，與印度風生水起的制藥產業(yè)相比，中國的制藥企業(yè)在仿制藥市場的發(fā)展并不成功，一些制藥企業(yè)被禁錮在“專利法案”中，一些企業(yè)受限于仿制藥質量一致性評價中——可以說，國內做好準備，找準市場的制藥企業(yè)實在是少之又少。
和一些國際制藥企業(yè)巨頭研發(fā)的具有十余年“黃金期”的“重磅炸彈”專利藥相比，仿制藥行業(yè)盡管沒有數(shù)十倍甚至上百倍的利潤，但依靠薄利多銷也能將利潤鎖定在10%——20%之間。對企業(yè)來說，生產仿制藥雖然技術門檻較低，短期就能有經濟收益。
針對未來將會出現(xiàn)的“專利懸崖”，國內部分醫(yī)藥行業(yè)人士認為，把握住此次仿制藥浪潮是國內制藥企業(yè)發(fā)展的一次好機會，但比起仿制，更重要的是實現(xiàn)“仿中有創(chuàng)”。
實際證明，如果國內制藥企業(yè)只針對國際制藥企業(yè)巨頭的專利藥進行仿制的話，那么當國際制藥企業(yè)進行改動或者在產業(yè)洗牌的過程中，很容易被淘汰。
對跨國企業(yè)來說，保護專利的更有效措施，就是在一種專利藥的“黃金期”結束后，通過配方升級，申請新的專利，并同時公布前一版本藥品的副作用信息。一種藥品的專利保護期通常在20年左右，經過最初10年投入市場的黃金期，通常情況下，藥品的副作用也會慢慢顯現(xiàn)。例如，從前兩年開始，格列衛(wèi)的副作用就開始陸續(xù)被公布，包括它可能對患者心臟和骨骼形成負面影響等。
目前國內所提出的“制藥一致性”內容中，部分制藥人士也提出了異議?！安皇撬械脑挟a品就是最好的，應允許企業(yè)改進、創(chuàng)新。為仿而仿，只能誘導企業(yè)從仿標準的極端走向仿配方、工藝參數(shù)一致的極端?！?
國內市場中，仿制藥市場與原研藥市場的價差極大，并且我國仿制藥產品由于產品質量較差、改良性少等缺陷，偏離了國際仿制藥市場的價格標準，只有通過“仿中有創(chuàng)”的改良性仿制，才能改變這一狀況，同時也有助于國產仿制藥打破原研藥的市場壟斷地位，與其形成有效競爭，并且有效降低藥價、減少醫(yī)療支出。
國內制藥企業(yè)通過走破譯對方專利的“合法捷徑”的方法，并不能長久的進行下去，只有解決根本問題，才能夠為中國仿制藥行業(yè)找到一條出路。盡管我國在生物醫(yī)藥行業(yè)落后得太多，但通過“仿中有創(chuàng)”這一模式，必將逐漸改變我國低投入的藥物研發(fā)產業(yè)，并逐漸為生物醫(yī)藥的研發(fā)提供良好的技術基礎及市場環(huán)境。
來源：慧聰制藥工業(yè)網
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