國際市場第二波新興原料藥產(chǎn)地凸起

近年來，許多制藥公司都高調(diào)宣稱向新興市場拓展業(yè)務(wù)，以此作為降低成本開支、增加銷售收入和擴(kuò)大全球影響力的一種手段。其中大部分生產(chǎn)投資和擴(kuò)張項目集中在印度和中國。

然而，隨著印度和中國的生產(chǎn)成本上升，其他國家正逐漸被制藥公司視作可替代的采購目的地。促使制藥公司尋找其他生產(chǎn)目的地的因素之一是為了盡可能規(guī)避“把雞蛋放在一個籃子里”的風(fēng)險。事實上，西方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對印度和中國開展的檢查工作和對生產(chǎn)廠家提交的文件的評審正越發(fā)嚴(yán)格：美國FDA已經(jīng)禁止向多家印度公司進(jìn)口產(chǎn)品，而歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）已經(jīng)暫停了不少中國和印度公司持有的COS（歐洲藥典適用性證書）。

與印度和中國的1600多家原料藥生產(chǎn)商相比，第二波涌現(xiàn)的新興市場原料藥生產(chǎn)活動相對較少。雖然印度和中國的大多數(shù)公司繼續(xù)將當(dāng)?shù)刈鳛榻?jīng)營的重點，但許多公司已經(jīng)在設(shè)施升級上投入巨資，并向監(jiān)管更加規(guī)范的市場供應(yīng)產(chǎn)品。同樣，在第二波新興采購市場上，大多數(shù)生產(chǎn)廠家主要以區(qū)域經(jīng)營活動為重點，但在這些新興區(qū)域，都有一些富有經(jīng)驗的公司轉(zhuǎn)向監(jiān)管更加規(guī)范的市場供應(yīng)產(chǎn)品。

一些分析人士對巴西和俄羅斯生產(chǎn)原料藥的巨大潛力進(jìn)行了評價。目前，這兩個國家都嚴(yán)重依賴于進(jìn)口的原料藥。巴西只有少數(shù)生產(chǎn)廠家擁有向監(jiān)管規(guī)范市場供應(yīng)產(chǎn)品的經(jīng)驗。而在俄羅斯，目前并無擁有這種經(jīng)驗的原料藥生產(chǎn)廠家。然而，俄羅斯政府已經(jīng)計劃向國內(nèi)的制藥市場投入10多億美元，其中一些資金將被用來改善和提高當(dāng)?shù)氐脑纤幧a(chǎn)。

目前，在俄羅斯消耗的原料藥中，只有15%是由國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的。缺乏適用的GMP標(biāo)準(zhǔn)是其向監(jiān)管規(guī)范市場供應(yīng)原料藥的一個重大障礙。

對跨國制藥公司來說，前景最被看好的可替代性采購選擇是韓國、中國臺灣或東歐。與其他地區(qū)相比，這些地區(qū)原料藥生產(chǎn)企業(yè)更多，并且擁有向監(jiān)管更加規(guī)范的市場供應(yīng)產(chǎn)品的經(jīng)驗。多年來，韓國一直是日本制藥公司的原料藥采購國，這種優(yōu)勢鼓勵該國企業(yè)開發(fā)了一系列質(zhì)量工序。

波蘭和其他東歐國家的進(jìn)駐歐盟，促使這些地區(qū)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)努力滿足歐洲藥品管理局（EMEA）的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，與此同時提供比歐洲其他市場更低的成本基礎(chǔ)。在中國臺灣，過去幾年來，除了建立一個執(zhí)法更加嚴(yán)格的食品藥品管理局以外，還對本地制藥市場投入了25億多美元的資金。

但如果對其他新興地區(qū)的原料藥生產(chǎn)商進(jìn)行更近距離的觀察，可以發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)公司并沒有多少與監(jiān)管規(guī)范的市場打交道的經(jīng)驗。沒有任何跡象表明，與印度或中國生產(chǎn)的原料藥相比，這些國家可以以更好的價格提供質(zhì)量可接受的原料藥。

任何新興國家將不太可能取代印度和中國，成為原料藥的主要采購渠道。雖然在每一個新興國家，個別公司將提供有吸引力的采購選擇，但整體上，中國和印度在可預(yù)見的未來將繼續(xù)成為跨國制藥公司主要的原料藥采購目的地。

日益激烈的競爭和行業(yè)整合趨勢將繼續(xù)推動制藥公司尋找戰(zhàn)略優(yōu)勢和更低的成本。而作為藥品消費者，更多的新興市場預(yù)計將會得到發(fā)展，因為它們在擴(kuò)大醫(yī)療保健的覆蓋范圍、人均國內(nèi)生產(chǎn)總值在增加。雖然一些新興市場可能有志在全球原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域成為主要的參與者，但在目前階段，原料藥生產(chǎn)的主陣地預(yù)計不會轉(zhuǎn)移出印度和中國。

對尋求多元化發(fā)展的許多制藥公司來說，新興市場將繼續(xù)展現(xiàn)出其自身的吸引力，但作為采購目的地，它們不可能在與印度和中國相同的規(guī)模上展開競爭。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：王迪

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