制藥企業(yè)應當正視對供應商產(chǎn)品審計

企業(yè)應當嚴格按照GMP的要求組織藥品的生產(chǎn)，從物料的采購、檢驗、管理、發(fā)放使用各個環(huán)節(jié)都嚴格控制，嚴格按注冊批準的工藝處方進行生產(chǎn)

在央視曝光問題藥用空心膠囊4天后，涉事藥企之一的修正藥業(yè)4月19日通過官方網(wǎng)站發(fā)布“關于疑似鉻超標羚羊感冒膠囊處理進程的通告”，稱目前已經(jīng)召回199件疑似鉻超標羚羊感冒膠囊，并通過網(wǎng)站對公眾表示歉意。

同日，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）公布第一批抽檢結(jié)果，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和部分省食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告，責成相關省食品藥品監(jiān)管局對違法違規(guī)企業(yè)予以嚴肅處理。

供應商管理須加強

修正藥業(yè)在通告中稱，目前該公司的羚羊感冒膠囊生產(chǎn)線已全部停產(chǎn)自查，安全小組已展開內(nèi)部質(zhì)檢、采購、流通等環(huán)節(jié)的檢查和責任追溯，積極配合國家藥監(jiān)機構(gòu)對膠囊產(chǎn)品的檢驗。并強調(diào)，計劃在未來2年內(nèi)，投資3億元自建膠囊生產(chǎn)企業(yè)，為了藥品安全，整合上游產(chǎn)業(yè)鏈。

自建上游供應商，以增強質(zhì)量控制的想法，并不意外。記者了解到，有部分膠囊制劑企業(yè)也已付諸實踐。據(jù)聯(lián)邦制藥國際控股有限公司董事局副主席、總裁彭韙透露，聯(lián)邦制藥的膠囊均由該公司所屬的金億膠囊廠生產(chǎn)，并且100%使用藥用骨明膠為原料，完全符合2010版藥典要求，因而可以“從源頭上有效控制質(zhì)量”。

不過，不是所有的企業(yè)都能實現(xiàn)原輔料自供。對向其他供應商采購原料的企業(yè)，中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會長付明仲建議，企業(yè)需嚴格按照新版GMP的要求，對每家物料供應商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容包括供應商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標準、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。“若要改變物料供應商，應當對新的供應商進行質(zhì)量評估；若改變主要物料供應商，還需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察?！?

“對供應商進行審計時，應關注供應商的原料來源、供應商管理審計等相關情況。”SFDA培訓中心專家吳軍提醒，針對藥用空心膠囊等輔料，質(zhì)量管理部門與主要物料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議時，應當明確其明膠來源以及質(zhì)量要求?！叭舫霈F(xiàn)明膠來源改變的，最好能根據(jù)情況進行穩(wěn)定性試驗等。”

“我們會很在意供應商提供的產(chǎn)品還有哪些企業(yè)在使用，優(yōu)先考慮已有產(chǎn)品提供給外企使用的供應商?！卑⑻鼐S斯（佛山）制藥有限公司總經(jīng)理李洪奎向記者透露，為保證空心膠囊質(zhì)量，在確定供應商前都會進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，不但要核實供應商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件，關鍵還要對其人員機構(gòu)、廠房設施和設備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?！耙话忝磕甓紩踢M行一次回顧，但同時也要在整個采購過程中保持監(jiān)控，如供應商資質(zhì)變化、股東變化等都會及時跟蹤?！?

企業(yè)自控提高質(zhì)量

“企業(yè)應當建立一個自我內(nèi)控體系，提高檢驗項目的針對性?！眳擒娊ㄗh，制劑企業(yè)未來要增強工藝和標準研究，尤其是確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性、物料的關鍵質(zhì)量屬性等，以便提高檢驗的針對性。

中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬也向記者強調(diào)，安全性是藥物的基本屬性，企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人。應當嚴格按照GMP的要求組織藥品的生產(chǎn)，從物料的采購、檢驗、管理、發(fā)放使用各個環(huán)節(jié)都嚴格控制，嚴格按注冊批準的工藝處方進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過程各關鍵步驟嚴格執(zhí)行工藝規(guī)程。

“我們就從供應商的選擇開始，均采取嚴格的質(zhì)量審計，把質(zhì)量放在第一位，實行質(zhì)量一票否決?！睋?jù)彭韙介紹，聯(lián)邦制藥對進廠的所有物料進行嚴格檢驗，對生產(chǎn)工藝進行嚴格驗證，在生產(chǎn)過程中對工藝參數(shù)、工藝環(huán)境、中間產(chǎn)品等各方面進行有效控制。而在控制原輔料安全性方面，企業(yè)通過風險分析，找出了關鍵的原輔料（包括空心膠囊），并且按照原輔料的用途、特性等，分析出原輔料的質(zhì)量關鍵點，并進行有針對性的控制，從而保證了最終的產(chǎn)品質(zhì)量。

業(yè)內(nèi)人士指出，此次空心膠囊鉻超標問題給藥品生產(chǎn)企業(yè)敲響了警鐘，負責任的企業(yè)產(chǎn)品市場份額會有一定增加。醫(yī)藥企業(yè)必須本著質(zhì)量第一的原則，對生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，從產(chǎn)品研發(fā)、供應商選擇、原輔料控制、生產(chǎn)控制、成品檢驗、發(fā)運控制等各個方面，按照GMP的要求實施嚴格的質(zhì)量控制，以生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品，參與市場份額的分割。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李蘊明 唐學良

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