全球藥品合同制造市場將大幅度增長

近日，安永會計師事務(wù)所公布的研究數(shù)據(jù)表明，預(yù)計未來3年內(nèi)藥品合同制造市場（CMO）將大幅增長，全球制造市場預(yù)計會增至2014年的約337億美元。而未來兩年內(nèi)，隨著制藥公司面臨重要的專利失效和越來越低的藥品批準率，公司成本壓力會越來越大。

據(jù)報道，阿斯利康計劃在2018年前將其所有的原料藥生產(chǎn)外包，其中中國會占到很大的一部分，其他制藥公司亦很可能會效仿。

盡管印度在這方面具有很大優(yōu)勢，在化學藥和原料藥生產(chǎn)水平上領(lǐng)先于中國。但中國有著價格更低的原材料以及超過5000處通過GMP認證的設(shè)施。此外，還擁有許多高層次科學人才，同時，制造成品制劑的設(shè)施和專業(yè)人才也在不斷完善。

據(jù)安永分析，由于本土市場空間很大，中國公司在國內(nèi)市場的收入很可能促使其在CMO方面得到發(fā)展，建立起信任和信譽，以贏得合同。2006年時，中國制劑出口僅價值3億美元，但安永預(yù)計在2014年會增長到46億美元。

質(zhì)量安全臨考

對于尋找CMO的跨國制藥企業(yè)來說，印度目前是他們比較不錯的選擇。印度公司在仿制藥、原料藥和配方藥方面蓬勃發(fā)展，獲得了逆向工程專利藥的不少經(jīng)驗，開發(fā)了高性能的合成化學技術(shù)，并投資建立了先進的生產(chǎn)設(shè)施。這些優(yōu)勢使得印度成為進行大規(guī)模藥物生產(chǎn)和臨床試驗的良好場所。

此外，大型制藥公司選擇印度作為外包地點，主要看中的是成本低廉。對于原料藥、簡單藥物、口服藥物（固態(tài)和液態(tài)）的生產(chǎn)，印度有超過10年的經(jīng)驗。在劑型和復合原料藥生產(chǎn)方面，也比中國超前3~5年。目前，印度有超過100家經(jīng)過FDA認證的原料藥和配方藥生產(chǎn)廠家，200處符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施。支持印度合同制造領(lǐng)域發(fā)展的還有大量在化學和生化方面表現(xiàn)出色的科學家和工程師，不過其人工成本要比中國高20%。

中國制藥企業(yè)并不是一個主要的品牌或仿制成品藥的供應(yīng)者，而主要提供中低端產(chǎn)品。但是為了真正打進國際CMO市場，中國正向制劑市場發(fā)展。

現(xiàn)在，中國只有極少數(shù)的公司可以接手海外制劑生產(chǎn)合同。不過，中國的CMO公司也在努力達到國際生產(chǎn)標準。

中國首先要解決的問題是產(chǎn)品質(zhì)量和安全問題。要成為有信譽的商家，中國的合同制造商必須達到國際標準。但是，西方各國的標準不盡相同，并且提高標準就意味著成本增加，這是中國CMO發(fā)展成品藥市場的主要障礙。

美國和歐洲國家對于其國內(nèi)的生產(chǎn)設(shè)施都有嚴格的標準，但卻不會定期檢查國外的生產(chǎn)設(shè)施。事實上，最近幾年的事件顯示，許多國外生產(chǎn)設(shè)施根本沒被檢查過，而中國企業(yè)的質(zhì)量標準還需要不斷提高。

專利保護成掣肘

知識產(chǎn)權(quán)問題一直是企業(yè)難以獲得更多合同的主要限制因素。因為外包合同生產(chǎn)會涉及到向當?shù)氐暮贤圃焐蹋–MO）進行知識和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移，將來，這些當?shù)氐暮贤圃焐毯苋菀壮蔀楦偁幷摺＿@些合同制造商在市場規(guī)模上有優(yōu)勢，如果缺乏知識產(chǎn)權(quán)保護，他們將進行逆向開發(fā)，生產(chǎn)藥物的仿制藥版本。如近兩年來，爭議頗多的格列衛(wèi)、特羅凱仿制品也因知識產(chǎn)權(quán)問題難以走向國際。

根據(jù)安永會計師事務(wù)所的調(diào)查，在后期開發(fā)階段，一般只把原材料或者中間物外包給印度CMO公司，在API藥物的最后階段，要么在本土完成，要么交給西方的CMO公司。在對知識產(chǎn)權(quán)保護的信心建立之前，這個趨勢還將持續(xù)一段時間。

雖然中國也對其專利法進行了第三次增補，在去年年底生效，也正式為專利提供了類似西方國家的保護。但是，知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題仍是阻礙中國合同制造市場發(fā)展的關(guān)鍵因素。

生物醫(yī)藥新高地

雖然在化學制藥領(lǐng)域，與印度相比，中國企業(yè)并不處于優(yōu)勢。但在國家政策的支持下，中國企業(yè)在生物醫(yī)藥合同制造方面比印度具有更大優(yōu)勢。

盡管長期以來，小分子藥物的生產(chǎn)被外包到低成本的亞洲區(qū)域生產(chǎn)，但成品藥的生產(chǎn)還是主要集中在北美和西歐，特別是生物醫(yī)藥制品。但是，隨著成本壓力的增加，也會出現(xiàn)從西向東轉(zhuǎn)移的趨勢。

印度的生物醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)落后于中國。這一點可能顛覆中國和印度在以往CMO領(lǐng)域里的地位對比，因為生物制品在醫(yī)藥市場的比例將越來越大，預(yù)計到2014年前，100只藥物中將有一半是生物制藥，而2000年只占11%。

據(jù)安永分析，中國企業(yè)進軍生物醫(yī)藥的合同生產(chǎn)不失為一個絕佳策略。不過，這種模型是有挑戰(zhàn)的。因為這是一個嶄新的行業(yè)，潛在客戶需要通過很長時間才能簽下合同，并且規(guī)模都很小。為了和跨國公司建立起關(guān)系和信任，完成合同的專用設(shè)備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫(yī)藥合同制造市場還處于早期，但市場潛力相當大。

在中國，科研和生產(chǎn)人員的勞動成本很低，只是需要更多資金來建立一流的生產(chǎn)設(shè)施。有些公司已經(jīng)成功進入了這個市場，例如北京凱因公司，它擁有全自動的生產(chǎn)線，每年可生產(chǎn)1億瓶干擾素。凱因公司計劃成為世界一流水平的生物醫(yī)藥合同制造和合同研究公司，該公司由中國疾病預(yù)防控制中心和國家病毒基因工程重點實驗室支持。相比之下，印度尚缺乏這樣的雄心。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：賈巖

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