國內(nèi)進(jìn)口藥監(jiān)督管理 “短板”在哪

據(jù)悉，目前經(jīng)國家批準(zhǔn)進(jìn)口注冊的藥品就有8720個品規(guī)，如何加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管，以適應(yīng)國內(nèi)市場對進(jìn)口藥品不斷增長的需求，確?；颊哂盟幇踩行В蔀楦骷壦幤繁O(jiān)督管理部門履行監(jiān)管職責(zé)的重要任務(wù)之一。但從整體監(jiān)管水平、監(jiān)管能力和監(jiān)管效果來看，目前監(jiān)管部門尚不能完全勝任確保進(jìn)口藥品安全有效以及對相關(guān)違法行為有力打擊的重任，原因何在？

對進(jìn)口藥認(rèn)知不夠

據(jù)筆者了解，目前藥監(jiān)執(zhí)法人員對進(jìn)口藥品的認(rèn)知程度與所要履行的監(jiān)管職責(zé)不相適應(yīng)，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

一是對進(jìn)口藥品知識缺少應(yīng)有的認(rèn)識。相對于國產(chǎn)藥品，藥監(jiān)執(zhí)法人員對進(jìn)口藥品的了解熟悉程度要差得多，除了感覺進(jìn)口藥品質(zhì)量和療效優(yōu)于國產(chǎn)藥品等一般認(rèn)識外，對藥品在生產(chǎn)國的管理、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制、包裝、標(biāo)識等方面的知識了解較少。

二是對進(jìn)口藥品進(jìn)口程序和要求的了解程度與所承擔(dān)的監(jiān)管責(zé)任不完全對應(yīng)。我國對進(jìn)口藥品的進(jìn)口許可實行的是注冊備案制，而對于怎樣注冊、怎樣備案、工作流程如何、藥品怎樣通關(guān)、通關(guān)后流向等，非從事注冊備案的監(jiān)管人員和非口岸地的監(jiān)管部門了解得并不多。

三是對進(jìn)口藥品監(jiān)管法律法規(guī)知曉程度與履職要求存在一定差距。藥品進(jìn)口尤其是大批量、成規(guī)模的進(jìn)口時間并不太長，與之相對應(yīng)的監(jiān)管方面的法律法規(guī)頒布數(shù)量少且時間短，在眾多涉藥法律法規(guī)中往往被忽略。據(jù)筆者了解，不知道有針對進(jìn)口藥品的專門法律規(guī)定和部門規(guī)章的情況在藥品監(jiān)管人員中絕不是個別現(xiàn)象。認(rèn)知程度不夠所導(dǎo)致的直接后果是，對進(jìn)口藥品的監(jiān)管心理上“怵”：一方面缺少應(yīng)有的主動監(jiān)管的膽識和底氣，另一方面也難以找到監(jiān)管切入點。

打擊經(jīng)驗不足

主要表現(xiàn)在對進(jìn)口藥品監(jiān)管經(jīng)驗尤其是打擊進(jìn)口藥品違法違規(guī)行為的經(jīng)驗較為缺乏。當(dāng)然，之所以缺少經(jīng)驗，是有一定客觀原因的。

一是相關(guān)案件數(shù)量較少。相對于國產(chǎn)藥品，進(jìn)口藥品數(shù)量占絕對少數(shù)，特別是在欠發(fā)達(dá)地區(qū)，進(jìn)口藥品的銷售和使用更是少之又少，進(jìn)而發(fā)現(xiàn)和查處進(jìn)口藥品違法行為的幾率就更低，不容易引起監(jiān)管者的重視，客觀上缺少積累經(jīng)驗的機(jī)會。

二是時間短。相對于國產(chǎn)藥品，進(jìn)口藥品監(jiān)管還屬于新生事物，雖有一些成功的監(jiān)管個案，但是系統(tǒng)的、可復(fù)制經(jīng)驗的形成還有待時日。

三是速度快。與其他進(jìn)口貿(mào)易類似，進(jìn)口藥品貿(mào)易的發(fā)展速度也很快，已有的監(jiān)管經(jīng)驗不足以應(yīng)對快速發(fā)展的形勢。

四是變化多。主要是進(jìn)口藥品違法行為多變、多樣、多形態(tài)，在監(jiān)管實踐中，此做法難以適應(yīng)彼行為、此經(jīng)驗難以適用彼案件。

信息不對稱致錯失良機(jī)

信息不暢主要表現(xiàn)在注冊備案與監(jiān)管尤其是打擊違法行為所需要的信息不對稱。一是信息沒有適時共享。事權(quán)劃分和分級管理的體制造成這樣的監(jiān)管現(xiàn)狀：負(fù)責(zé)注冊備案的人員并不參與現(xiàn)場監(jiān)管執(zhí)法，而負(fù)責(zé)現(xiàn)場監(jiān)管執(zhí)法的人員又不掌握注冊審批信息。

二是核查程序繁雜。注冊核查需要到國家食品藥品監(jiān)管局，層級多，時間長；備案核查需要到口岸局，而口岸局的確定、標(biāo)注信息的確認(rèn)、核查結(jié)果的回復(fù)等環(huán)節(jié)不僅時間長，而且具有不確定性。其中任何一個環(huán)節(jié)稍微出現(xiàn)一點問題，就有可能失去對違法行為最佳的打擊時機(jī)。

三是對違法行為信息的披露還缺少快速通暢的渠道。據(jù)筆者了解，報告、通報以及信息捕捉應(yīng)用不及時等現(xiàn)象在不同層級、不同地方還不同程度地存在。一地查獲的進(jìn)口藥品違法違規(guī)信息或在傳遞過程中丟失，或不能得到有效應(yīng)用，往往失去在最大范圍內(nèi)徹底打擊進(jìn)口藥品違法行為的有利時機(jī)。

除此之外，技術(shù)支撐體系尚不健全，還不能滿足對進(jìn)口藥品技術(shù)監(jiān)督的要求。技術(shù)監(jiān)督的主要手段是檢驗，由于受進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)品對照品和授權(quán)等限制，有資質(zhì)進(jìn)行進(jìn)口藥品檢驗的往往僅限于口岸藥檢所，而與藥監(jiān)部門對應(yīng)并為行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐的藥品檢驗所并不具備檢驗進(jìn)口藥品的資質(zhì)和能力，這就造成對進(jìn)口藥品無法像國產(chǎn)藥品那樣通過正常抽驗對其質(zhì)量進(jìn)行適時監(jiān)督。對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的可疑進(jìn)口藥品無法及時通過檢驗進(jìn)行鑒別，從而大大影響了對進(jìn)口藥品的監(jiān)管力度。

來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者：辜穎

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