制劑行業(yè)“強(qiáng)”應(yīng)先翻過(guò)“技術(shù)墻”

中國(guó)制造席卷全球，獨(dú)缺制劑一門(mén)。眼下，中國(guó)企業(yè)正在搶上制劑出口的快道。海正藥業(yè)、海翔藥業(yè)、石藥集團(tuán)、華北制藥等原料藥巨頭已紛紛上馬制劑項(xiàng)目，突破歐美國(guó)家認(rèn)證的好消息陸續(xù)傳來(lái)。加快制劑出口將成為“十二五”期間的一項(xiàng)重要任務(wù)，而一直低迷的制劑如何扭轉(zhuǎn)乾坤？

數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，這三個(gè)環(huán)節(jié)在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中所占利潤(rùn)比例分別為5%、10%、80%。

制劑軟肋

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥保健品保持強(qiáng)勁的出口增勢(shì)。而在很長(zhǎng)一段時(shí)間里，原料藥和中間體一直是我國(guó)醫(yī)藥出口的主力軍并在世界原料市場(chǎng)占據(jù)較大的貿(mào)易份額。相對(duì)于原料藥，制劑的發(fā)展與出口明顯滯后，形成了我國(guó)長(zhǎng)期的“出口原料藥，進(jìn)口制劑”的貿(mào)易格局。

“國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)的主要問(wèn)題在于，原料藥的競(jìng)爭(zhēng)力非常強(qiáng)，但是制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀不容樂(lè)觀：低水平重復(fù)，仿制制劑、簡(jiǎn)單制品非常多；尚無(wú)藥物制劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際化；缺乏市場(chǎng)產(chǎn)品創(chuàng)新性，好的創(chuàng)新制劑都依賴進(jìn)口。而國(guó)內(nèi)研發(fā)的創(chuàng)新制劑又因法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)等問(wèn)題而不被國(guó)際認(rèn)可，以難進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)?！敝猩酱髮W(xué)藥學(xué)院副院長(zhǎng)吳傳斌教授認(rèn)為。

醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃里亦提到，制劑面向發(fā)達(dá)國(guó)家出口取得突破，“十一五”期間通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證的制劑企業(yè)從4個(gè)增加到24個(gè)，但藥物制劑發(fā)展水平低的矛盾和問(wèn)題仍然存在。

還有業(yè)內(nèi)人士指出，毛利率低的原料藥大量出口，而毛利率高的制劑卻依賴國(guó)外進(jìn)口，制劑成為制約我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)利潤(rùn)水平的一條軟肋。

劑型的研究開(kāi)發(fā)也與發(fā)達(dá)國(guó)家相去甚遠(yuǎn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)藥典90版收載的劑型為31種，英國(guó)藥典為36種，日本藥局方也收載了27種；而中國(guó)藥典90版僅收載了12種。通常國(guó)外一個(gè)原料藥會(huì)有10種以上的制劑類型，而我國(guó)為3種左右，且多為進(jìn)口品種。

創(chuàng)新?lián)V

創(chuàng)新是創(chuàng)富之源。無(wú)論是《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》還是《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，均把提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力、促進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展提升到了首要位置。

然而，創(chuàng)新藥物研發(fā)談何容易。近年來(lái)全球創(chuàng)新藥物研發(fā)開(kāi)始面臨“難產(chǎn)”的窘境。新藥開(kāi)發(fā)的周期越來(lái)越長(zhǎng)，技術(shù)要求越來(lái)越高，資金投入越來(lái)越多，風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。許多大企業(yè)對(duì)化合物新藥的研發(fā)被迫相對(duì)放緩。

而與化合物新藥開(kāi)發(fā)相比，創(chuàng)新制劑的開(kāi)發(fā)費(fèi)用和時(shí)間更具優(yōu)勢(shì)。美國(guó)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示，開(kāi)發(fā)一個(gè)全新化學(xué)藥平均需耗資5億~10億美元，歷時(shí)10~12年，而開(kāi)發(fā)一個(gè)創(chuàng)新制劑只需5000萬(wàn)美元，平均只需3~4年。于是，不少國(guó)際大型制藥企業(yè)開(kāi)始將注意力轉(zhuǎn)到對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的新劑型開(kāi)發(fā)，新型高端制劑的研究成為藥物創(chuàng)新的前沿。

據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，在發(fā)達(dá)國(guó)家，一種原料藥可達(dá)到的劑型有10種以上，而在我國(guó)卻只有3種左右。專家認(rèn)為根本原因在于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年來(lái)對(duì)制劑發(fā)展的重視程度不夠，制劑創(chuàng)新薄弱。改變我國(guó)藥物制劑水平低的問(wèn)題要靠制劑創(chuàng)新，同時(shí)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。

中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德亦指出，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要在發(fā)揮原料藥優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥物制劑創(chuàng)新，以補(bǔ)齊制劑這條“短腿”。此外，應(yīng)該引進(jìn)國(guó)際技術(shù)前沿的領(lǐng)軍人物，帶領(lǐng)國(guó)內(nèi)制劑技術(shù)的發(fā)展。

吳傳斌教授認(rèn)為，實(shí)現(xiàn)高端制劑產(chǎn)品國(guó)際化，必須有自己的核心技術(shù)，研發(fā)具有一定技術(shù)壁壘和專利保護(hù)的制劑，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

政策給力

在過(guò)去的“十一五”期間，政策對(duì)制劑的扶持力度明顯不足。例如在重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃中，盡管也鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新，但與化合物新藥相比，制劑研發(fā)的資助可謂杯水車薪。此外，藥品定價(jià)政策方面對(duì)創(chuàng)新制劑并沒(méi)有給予照顧，創(chuàng)新制劑難以同等享受類似獨(dú)家中藥的自主定價(jià)權(quán)。

有分析人士認(rèn)為，盡管各企業(yè)都或多或少擁有一些自己的優(yōu)勢(shì)品種，但由于缺乏自主創(chuàng)新能力，整體而言藥物制劑的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)比較嚴(yán)重，現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新目前也只是在嘗試中。所以，只有國(guó)家加大政策優(yōu)惠力度、科研立項(xiàng)和資金支持，才能激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑的熱情。

這種局面在“十二五”期間有望得到扭轉(zhuǎn)。在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃以及生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，在制劑創(chuàng)新技術(shù)上將投入更多資金和政策扶持。國(guó)家重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)也專門(mén)成立了藥物釋放技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)。

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要依托化學(xué)原料藥優(yōu)勢(shì)積極承接境外制劑外包業(yè)務(wù)，擴(kuò)大制劑出口?！案纳瞥隹诮Y(jié)構(gòu)，有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的品種顯著增多，制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售。”

在制劑技術(shù)方面，規(guī)劃明確提出，“十二五”期間將重點(diǎn)攻克緩釋、控釋、長(zhǎng)效制劑技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、靶向釋藥技術(shù)、透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)以及中藥制劑技術(shù)和生物制劑技術(shù)。

另悉，國(guó)家發(fā)改委等有關(guān)部門(mén)正在著手制定《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專項(xiàng)實(shí)施方案》。該專項(xiàng)旨在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級(jí)，鼓勵(lì)本土醫(yī)藥企業(yè)積極展開(kāi)美國(guó)及歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并提高對(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)的扶持力度。

分析人士表示，此前對(duì)制劑研發(fā)的鼓勵(lì)主要面向于科研院所，而企業(yè)才是真正的制劑研發(fā)生產(chǎn)主體，政策上對(duì)以企業(yè)為主體的制劑研發(fā)加大投入，更有利于制劑水平的提升。

來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：王霞

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