探尋美國(guó)的OTC藥物：未來(lái)路在何方

非處方藥（OTC）在醫(yī)療服務(wù)中占據(jù)重要地位。在當(dāng)今的監(jiān)管制度下，大多數(shù)OTC經(jīng)FDA批準(zhǔn)后，被廣泛使用，公認(rèn)為安全有效，作為醫(yī)療服務(wù)的基礎(chǔ)用藥。與所有藥物一樣，OTC因其質(zhì)量而被美國(guó)藥典委員會(huì)匯編的美國(guó)藥典-國(guó)家處方集（USP-NF）收錄。這些OTC不需要FDA批準(zhǔn)，它們很快滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，如新劑型、處方組合或藥品的顏色和口味。

美國(guó)藥典-國(guó)家處方集

OTC和處方藥都要接受全球化的新挑戰(zhàn)，包括供應(yīng)鏈管理/安全性和嚴(yán)格的質(zhì)量控制。因?yàn)樗幤返挠行С煞趾统善吩絹?lái)越多在美國(guó)境外生產(chǎn)。兩種類(lèi)型的藥物也須達(dá)到患者預(yù)期的療效，如期望值、安全性和質(zhì)量一致。幾十年來(lái)，F(xiàn)DA的OTC類(lèi)藥物集對(duì)保障民眾安全用藥發(fā)揮重要的作用，OTC對(duì)患者的危害是罕見(jiàn)的，但仍需警惕其安全性。

USP–NF是受法律承認(rèn)的公共標(biāo)準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)和制造商都必須遵守這一標(biāo)準(zhǔn)。USP不是強(qiáng)制性法規(guī)，僅由FDA創(chuàng)建，而FDA是強(qiáng)制性體制，并且要強(qiáng)制執(zhí)行美國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外，USP-NF的標(biāo)準(zhǔn)是緊密相連，在法律上以GMP標(biāo)準(zhǔn)要求藥品。

由于OTC產(chǎn)品不斷變化更新，先前制定的標(biāo)準(zhǔn)可能過(guò)時(shí)，這對(duì)于FDA、USP、OTC制造商和患者來(lái)說(shuō)，都存在挑戰(zhàn)。在OTC類(lèi)藥物集中大約有240個(gè)藥物，大部分由多家制造商生產(chǎn)的舊藥。這些OTC應(yīng)類(lèi)似于處方藥接受?chē)?yán)格的監(jiān)管。

更新USP標(biāo)準(zhǔn)

FDA、USP和制藥行業(yè)正在更新USP標(biāo)準(zhǔn)，以加強(qiáng)公共標(biāo)準(zhǔn)、防范受利益驅(qū)使的摻假活動(dòng)。在美國(guó)市場(chǎng)，所有制造商都必須遵守USP標(biāo)準(zhǔn)，政府創(chuàng)造了一個(gè)公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，最終保護(hù)消費(fèi)者的利益。

FDA現(xiàn)代化專(zhuān)責(zé)小組在2010年成立，目的是使用科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，協(xié)助USP更新標(biāo)準(zhǔn)，使其更現(xiàn)代化。2011年，F(xiàn)DA向USP提供了優(yōu)先OTC產(chǎn)品的初步清單，主要集中于對(duì)乙酰氨基酚和苯海拉明，以及一些非活性成分。因?yàn)閷?duì)乙酰氨基酚藥物廣泛使用，及缺乏控制的雜質(zhì)（P-氨基酚）可能損害腎臟，所以引起大眾的廣泛關(guān)注。USP開(kāi)始更新這些標(biāo)準(zhǔn)的工作，連同先前已確定USP需要更新的標(biāo)準(zhǔn)。

USP-NF包含超過(guò)4500個(gè)單獨(dú)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。USP修改一個(gè)藥物的標(biāo)準(zhǔn)主要基于制藥商提交的信息和材料。但制藥商可能沒(méi)有動(dòng)力做到這一點(diǎn)，特別是由多個(gè)制藥商生產(chǎn)的老藥。USP認(rèn)為，可以創(chuàng)建自己的實(shí)驗(yàn)室更新標(biāo)準(zhǔn)。如果與現(xiàn)行的做法相關(guān)聯(lián)，USP人員相信，將加快數(shù)百個(gè)OTC標(biāo)準(zhǔn)的更新工作。

為應(yīng)對(duì)大量不斷變化的劑型帶來(lái)的挑戰(zhàn)，USP正在尋求新方法解決這一難題。例如增加對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)品的雜質(zhì)檢查，這比單獨(dú)更新37個(gè)相關(guān)的質(zhì)量專(zhuān)論顯得更高效。同時(shí)符合監(jiān)管時(shí)可執(zhí)行的實(shí)際需要。

翻譯：徐珍

來(lái)源：《制藥技術(shù)》雜志

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Natrica推出抗酸功效酶補(bǔ)充劑

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針對(duì)減肥手術(shù)患者的Wellesse

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C3*飲料有助于減壓

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Joulebody推出“食物排毒”產(chǎn)品

位于美國(guó)紐約的Joulebody公司稱(chēng)，JouledetoxBar含有辣椒粉、奇亞、枸杞、大麻和姜黃，可以刺激機(jī)體自身的清潔功能。Joulebody由營(yíng)養(yǎng)學(xué)專(zhuān)家YvetteRose創(chuàng)立，這種新產(chǎn)品于日前正式上市，每根棒的重量為9.5克，網(wǎng)絡(luò)售價(jià)為4.25美元。

SurgeryVitamin推出

術(shù)后支持營(yíng)養(yǎng)品

SurgeryVitaminLLC推出了針對(duì)手術(shù)患者的系列營(yíng)養(yǎng)品，以幫助患者恢復(fù)健康。這家位于美國(guó)紐約的公司于12月20日表示，SurgicalSupportFormula分為術(shù)前和術(shù)后兩種配方，通過(guò)補(bǔ)充維生素、鈣、硒和鋅來(lái)支持患者的免疫系統(tǒng)并緩解手術(shù)壓力。每2瓶為一組，每組的網(wǎng)絡(luò)售價(jià)為59.95美元。菠蘿蛋白酶+槲皮素產(chǎn)品含有具有抗炎功效的菠蘿酶和植物類(lèi)黃酮；每瓶60片，每瓶售價(jià)為29.99美元。

ActiveX能量棒強(qiáng)化

補(bǔ)充B族維生素

近期推出了有機(jī)產(chǎn)品ActiveX能量棒的ActiveHealthFoodsInc.目前正在開(kāi)發(fā)添加了維生素B6和B12的ActiveXPlus能量棒。這家位于美國(guó)加州河濱的公司于12月13日表示，ActiveX能量棒已經(jīng)開(kāi)始在線(xiàn)銷(xiāo)售，共有杏仁巧克力、腰果草莓和椰子可可3種味道，很快還將在零售商店上架。

Altrient推出膠囊型營(yíng)養(yǎng)品

Altrient系列品牌營(yíng)養(yǎng)品將采用專(zhuān)利脂質(zhì)體膠囊遞送平臺(tái)，以保護(hù)營(yíng)養(yǎng)素不受消化液的影響并幫助吸收。位于美國(guó)內(nèi)華達(dá)州亨德森的AltrientInc.近期推出了強(qiáng)化補(bǔ)充維生素C的AltrientC產(chǎn)品，之前推出的AltrientME則含有B族維生素、微量元素和肉桂提取物；這兩種產(chǎn)品的包裝規(guī)格均為每盒30包，網(wǎng)絡(luò)售價(jià)均為每包39.95美元。公司于12月6日表示，添加了谷胱甘肽的AltrientGSH產(chǎn)品將于2012年初面世。

UltraImmune推出液態(tài)營(yíng)養(yǎng)品

位于美國(guó)德克薩斯州奧斯汀的UltraImmune公司目前推出了一種用于支持免疫系統(tǒng)的植物類(lèi)液態(tài)營(yíng)養(yǎng)品，該產(chǎn)品的名稱(chēng)與公司名稱(chēng)相同。UltraImmune日前正式上市，所含成分包括蘆薈內(nèi)葉、刺五加根、木牡蠣、白松果等。UltraImmune的包裝規(guī)格為每瓶1盎司，配有滴管；每月成本為36美元。

來(lái)源：愛(ài)思唯爾

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