藥品監(jiān)管：委托生產案件管轄權之爭

案情

A藥監(jiān)局接到省局轉辦的外省不合格報告核查信息。該不合格報告核查信息顯示，產品名稱為注射用頭孢呋辛鈉，生產廠家為A藥監(jiān)局轄區(qū)內的B廠家。A局赴B廠家核查時發(fā)現，該批注射用頭孢呋辛鈉系C廠委托B廠生產的，C廠已取得《藥品委托生產批件》。C廠所在地與B廠所在地系同一省中的兩個不同的地級市，C廠所在地藥監(jiān)部門為D藥監(jiān)局。

分歧

本案爭議的焦點在于管轄權。外省不合格報告顯示生產企業(yè)為B廠，但核查結果卻是B廠接受C廠委托生產的，究竟是A局有管轄權，還是C廠所在地D藥監(jiān)局有管轄權呢？

第一種意見認為，應當由D藥監(jiān)局管轄?！端幤飞a監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）第二十六條規(guī)定“委托方負責委托生產藥品的質量和銷售……”，既然由委托方負責委托生產的藥品質量，那么法律責任應當是委托方即C廠承擔，所以管轄權理應在D藥監(jiān)局。

第二種意見認為，應當由A藥監(jiān)局管轄。藥品的質量是生產出來的，生產出的藥品不符合藥品標準規(guī)定，這個法律責任理應由生產企業(yè)Ｂ廠來承擔，所以應當由B廠所在地A藥監(jiān)局管轄。

思考

本案的違法事實清楚，但爭論的焦點是管轄權的問題，究竟誰有管轄權呢？

《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》（局令第1號）第五條規(guī)定“藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理行政處罰由違法行為發(fā)生地的藥品監(jiān)督管理部門管轄”，明確了屬地管轄的原則。該條規(guī)定是和《行政處罰法》第二十條“行政處罰由違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外”的規(guī)定相一致的，都明確了行政處罰的地域管轄。地域管轄，也稱區(qū)域管轄或屬地管轄，是指同級人民政府之間橫向劃分其和其所屬部門在各管轄區(qū)內實施行政處罰的權限分工。

無論是《行政處罰法》第二十條，還是《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》第五條，都使用了“違法行為發(fā)生地”這個詞。什么是“違法行為發(fā)生地”？《行政處罰法》第二十條的釋義明確“違法行為發(fā)生地包括違法行為著手地、經過地、實施（發(fā)生）地和危害結果發(fā)生地”。受處罰行為的核心要件是違法，違法行為發(fā)現地的行政機關都有管轄權，一般來說應當由最先發(fā)現違法行為的行政機關管轄。這樣做的理由有三：首先，行政處罰是以行為事實的發(fā)生為依據的，行政處罰的目的是實現行政管理秩序，即對破壞了的關系或過程等迅速予以恢復，通過對違法行為實施制裁，對合法行為予以保護來實現；其次，受處罰行為的性質屬于侵權行為的范疇，對侵權的處理，一般都采取屬地主義原則；再次，按行政處罰管轄的屬地原則也要求行政處罰的地域管轄，應根據行為發(fā)生地來確定。

通過上面的分析可以得出這樣的結論，Ａ局所在地是不合格藥品的生產地，Ｄ局所在地是不合格藥品的銷售地，所以無論是A局還是D局都對本案中生產不符合國家藥品標準規(guī)定的藥品這一違法行為有管轄權。

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定明確了委托生產的藥品質量應當由委托方負責。第一種意見認為，法律責任應當是委托方即C廠承擔，所以管轄權理應在D藥監(jiān)局。如果第一種意見正確，那么這條規(guī)定就和《行政處罰法》、《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》規(guī)定的管轄權相沖突了。其實這并不相沖突，該條規(guī)定作用的是法律責任承擔的主體，而管轄權規(guī)定的是誰有權管轄。

SFDA在《關于藥品生產企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權問題的批復》中明確，“《行政處罰法》提出的‘違法行為發(fā)生地’即指行為人在其實施違法行為的任何一個階段被發(fā)現都可以立即依法就地給予行政處罰。按‘違法行為發(fā)生地’的管轄原則實施行政處罰，有利于行政機關及時有效地打擊違法行為，便于取證，提高執(zhí)法效率。藥品生產、流通、使用是一個過程，其違法行為可能在各個不同環(huán)節(jié)中發(fā)生或被發(fā)現，任何一個環(huán)節(jié)發(fā)生或被發(fā)現的地點都是違法行為發(fā)生地?！辈⒃凇蛾P于藥品生產企業(yè)在異地發(fā)生違法行為管轄權問題的批復》中再次明確“藥品監(jiān)督管理行政處罰地域管轄的原則是‘違法行為發(fā)生地’藥品監(jiān)督管理部門管轄?！盨FDA的兩個批復也體現了《行政處罰法》中所提“違法行為發(fā)生地”管轄權的精神。

落實到本案就是，無論Ａ局還是Ｄ局都有管轄權，但不管是Ａ局處罰還是Ｄ局管罰，被處罰的對象都應當是Ｃ廠。那么，作為不合格藥品生產者的Ｂ廠就無需承擔法律責任，悠游于事之外嗎？

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定“委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督”，同時該法第二十七條規(guī)定“委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)”。通過該條規(guī)定可知，受托方在委托生產藥品出現質量問題時，要受到合同法的約束，且根據藥品委托生產雙方簽署的合同，要承擔相應的民事法律責任。

來源：醫(yī)藥經濟報 作者：王張明

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