歐盟藥品進(jìn)口實(shí)施新規(guī)將對(duì)我國(guó)產(chǎn)生嚴(yán)重影響

近年來(lái)，為防止假藥流入正規(guī)銷售渠道，歐盟不斷提高進(jìn)口門檻。2011年6月8日，歐盟頒布第2011/62/EU號(hào)指令，要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書(shū)面聲明，保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī)，立即采取措施；三是及時(shí)向歐方通報(bào)違反歐盟GMP的案例。只有在歐盟委員會(huì)列出的具有GMP同等標(biāo)準(zhǔn)的名單上的國(guó)家出口API可以豁免提供書(shū)面聲明。

考慮到中國(guó)既不是ICH成員國(guó)，也未與歐盟簽訂涵蓋API的互認(rèn)協(xié)議（MRA）。無(wú)論是我國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，還是我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)管框架通過(guò)歐盟的評(píng)估而獲得聲明的豁免，都將面臨不少困難。歐盟作為我西藥類產(chǎn)品最大的出口市場(chǎng)，2011年1-11月，我對(duì)歐出口西藥類產(chǎn)品60億美元，同比增長(zhǎng)18%，占全球市場(chǎng)的25%。歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實(shí)施必將對(duì)我西藥類產(chǎn)品對(duì)歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

來(lái)源：法律綜合部

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