藥監(jiān)局將監(jiān)測中標價偏低的藥品品種

在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）局長邵明立指出，基本藥物質(zhì)量安全事關(guān)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革大局，必須始終高度重視，必須始終抓緊抓好。要突出監(jiān)管重點，加快推進電子監(jiān)管，提升不良反應(yīng)監(jiān)測能力和水平，確?；舅幬镔|(zhì)量。

基本藥物安全事關(guān)醫(yī)改大局，事關(guān)人民群眾最基本的用藥安全。記者了解到，確?；舅幬镔|(zhì)量安全也是2012年SFDA不容有失的一項重要工作。

根據(jù)規(guī)劃，2012年，SFDA將繼續(xù)開展國家基本藥物全品種覆蓋抽檢，將高風險品種納入國家評價性抽驗計劃，及時依法查處不合格產(chǎn)品，并曝光。結(jié)合監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，明確監(jiān)管重點品種，以藥用原輔料來源追溯以及生產(chǎn)過程的物料平衡為重點，打擊違法違規(guī)行為。建立基本藥物監(jiān)督抽驗信息系統(tǒng)。

在監(jiān)管過程中，高風險品種將成為監(jiān)管的重點。在繼續(xù)實施基本藥物全品種覆蓋抽驗的同時，SFDA將專門對中標價格異常偏低的品種嚴密監(jiān)測其產(chǎn)品質(zhì)量，把握藥用原輔料來源追溯和生產(chǎn)過程中物料平衡兩個關(guān)鍵點，嚴查弄虛作假行為；選擇高風險品種藥品納入國家評價抽驗計劃，進一步優(yōu)化抽驗?zāi)Ｊ?。建立藥品檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督檢查和標準提高的聯(lián)動機制。加大對配送企業(yè)的檢查力度。

與此同時，作為完善基本藥物安全監(jiān)管的重要手段之一，電子監(jiān)管的階段性目標將在2012年完成。根據(jù)醫(yī)改的要求，2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須經(jīng)過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。而到2013年2月底前，除了307種基本藥物之外，各省增補的基本藥物品種也將全部納入電子監(jiān)管范圍。

為提高對基本藥物品種的監(jiān)管能力和水平，SFDA還將提升不良反應(yīng)監(jiān)測能力和水平。通過落實《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，加強基層監(jiān)測機構(gòu)建設(shè)，重點提高風險信號分析評價能力，充分發(fā)揮其風險預(yù)警作用。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：賈巖

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