藥品安全規(guī)劃出臺加強藥品生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管

　　藥品質(zhì)量安全是近年來國家政府、制藥業(yè)界人士共同探討、研究的話題之一，如何做好藥品質(zhì)量、保證患者的用藥安全，是國家政府、制藥業(yè)界的共同責任。作為“十二五”的一項重點任務，藥品質(zhì)量安全再次提上了規(guī)劃章程。12月7日，由國務院總理溫家寶主持召開的國務院常務會議上，討論通過了《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》。

　　目前，醫(yī)藥企業(yè)誠信體系不健全、監(jiān)管力量和技術(shù)支撐體系薄弱等問題還比較突出，藥品安全仍處于風險高發(fā)期。必須堅持安全第一、科學監(jiān)管的原則，落實藥品安全責任，提高監(jiān)管效能，確保藥品質(zhì)量，全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險。

　　《國家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》（以下簡稱為《規(guī)劃》）中對于制藥企業(yè)重點提出了八個方面的要求。

　　首先，《規(guī)劃》將提高化學藥品、生物制品、中藥標準的標準，其中力爭化學藥品、生物制品標準與國際接軌，中藥標準主導國際標準制訂。其次，《規(guī)劃》將指導中國制藥企業(yè)健全藥品檢驗檢測體系。第三，藥品監(jiān)管監(jiān)測部門將強化藥品和醫(yī)療器械全過程質(zhì)量管理，并提高臨床試驗現(xiàn)場監(jiān)督檢查覆蓋率。第四，對于中藥材流通系統(tǒng)，將建立中藥材流通追溯體系，促進常用中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，并對已批準上市藥品實行統(tǒng)一編碼管理，加快監(jiān)管信息化建設，電子監(jiān)管覆蓋所有藥品品種。第五，強化安全監(jiān)測預警。完善不良反應和藥物濫用監(jiān)測制度，健全藥品上市后再評價制度，重點加強新藥、中藥注射劑、高風險藥品的安全性監(jiān)測和評價。

　　第六，將提高國家基本藥物生產(chǎn)供應能力，確?；舅幬镔|(zhì)量安全。第七，建立藥品安全監(jiān)管長效機制。完善藥品價格形成機制、集中采購政策和藥品抽驗工作機制，健全問題藥品與退市藥品召回處置制度。開展醫(yī)藥企業(yè)信用等級評價，建立企業(yè)誠信檔案，對嚴重違規(guī)、失信者實行行業(yè)禁入。依法嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。第八，深化藥品監(jiān)管的改革措施，完善監(jiān)管法制。

　　《規(guī)劃》的出臺，可以說是近兩年社會各界對國內(nèi)制藥企業(yè)、國內(nèi)制藥市場中藥品安全的要求的必然。盡管近兩年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局對藥品安全重視程度大大提高，但是藥品安全事件時有發(fā)生，從蜀中制藥假藥事件、硫磺熏蒸中藥材、魚精蛋白短缺這些席卷全國的藥品安全事件到持續(xù)不斷的假藥案、虛假宣傳廣告、網(wǎng)絡售假藥案等等。

　　藥品是涉及人類安全的特殊商品，是保證人類安全的屏障。藥品安全問題其實也是一個老生常談的問題，相信《規(guī)劃》的出臺為“十二五”期間的藥品安全整治提供了大體的依據(jù)，也希望更多有關(guān)保障藥品安全的法律法規(guī)出臺，讓政法部門對藥品安全的管理有法可依，更有力度的整治醫(yī)藥市場。

來源:慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)　　 作者：張弛

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