國內(nèi)植物藥將加速挺進全球醫(yī)保體系

11月30日~12月2日，國際植物藥法規(guī)與監(jiān)管合作組織（IRCH）第五屆年會在廣州召開。此次會議共有來自世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥品管理局、東盟、中國、中國香港、巴西、加拿大、加納、印度、新加坡、南非等16個國際組織、國家及地區(qū)從事植物藥監(jiān)管的官員及專家共40人參加，共同推進傳統(tǒng)植物藥在全球范圍內(nèi)的安全使用，保障和促進全球公共衛(wèi)生安全。

本次會議由WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥協(xié)調(diào)人張奇主持，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國際合作司副巡視員秦曉岺致開幕辭，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局局長陳元勝致歡迎詞。作為本次會議的重要議題之一，SFDA注冊司司長張偉與加納藥監(jiān)局副局長Amartey被提名擔(dān)任此屆大會主席。

會上，IRCH下屬的7個工作組分別就藥品摻雜的鑒定、中藥材和成藥的質(zhì)量控制、對照品研究、植物藥監(jiān)測、研發(fā)等有關(guān)問題以及患者和醫(yī)生教育、信息共享與溝通等領(lǐng)域進行了報告和討論。不少國家已經(jīng)制訂或開始著手制定相關(guān)法規(guī)，逐步在法律、法規(guī)框架下進行有效監(jiān)管。同時，對這些植物藥的質(zhì)量、安全及合理使用方面也加大了資金投入和監(jiān)管力度，并加強國際合作。

強化國際監(jiān)管合作

據(jù)悉，IRCH是由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術(shù)合作司同有關(guān)國家政府發(fā)起成立的合作組織，會員為國家或地區(qū)的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)，致力于通過完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護并促進公眾健康與安全。自2006年10月首屆IRCH會議由SFDA在北京主辦召開后，該組織不斷壯大，去年又吸引文萊加入，目前已有21個國家和地區(qū)，以及3個地區(qū)性國際組織成為IRCH成員，構(gòu)建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺。目前，WHO已成立了20個合作中心，另外5個合作中心也在籌劃中，IRCH的國際規(guī)模及影響力正在逐步擴大。

自IRCH第四次年會召開以來，傳統(tǒng)植物藥的國際監(jiān)管合作、信息共享正在進一步加強，包括成立數(shù)據(jù)庫、出版培訓(xùn)教材、幫助部分國家建立藥材標(biāo)準(zhǔn)體系等。而明年IRCH除了繼續(xù)推進現(xiàn)有工作，還將對其成員國在傳統(tǒng)植物藥的法規(guī)體系保障方面展開調(diào)研，并制定傳統(tǒng)藥物的全球戰(zhàn)略，同時加強國家層面在傳統(tǒng)藥方面的監(jiān)管，支持并出臺政策，為成員國提供服務(wù)，通過開展專業(yè)技術(shù)委員會活動或召開國際論壇，提供案例示范、推廣經(jīng)驗，加強政策層面的對話與交流。

張奇表示：“全球化給我們帶來了很大的便利，同時也給我們帶來了新的挑戰(zhàn)。一個國家生產(chǎn)的藥品可能到達世界任何一個國家患者的手中，藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和供應(yīng)也有可能是由不同的國家來完成，供應(yīng)鏈不僅僅建立在一個國家或一個洲，所以對藥品的監(jiān)管不可能依賴一個國家，全球合作變得很有必要?！?

困擾傳統(tǒng)植物藥在全球范圍內(nèi)推廣的摻雜問題成為與會代表關(guān)注的重點之一，對于傳統(tǒng)植物藥沒有事先標(biāo)明的物質(zhì)檢測，包括禁止添加的西藥成分以及農(nóng)藥、重金屬殘留物等情況，各國均十分重視，也希望加強經(jīng)驗交流與合作。中國食品藥品檢定研究院首席科學(xué)家林瑞超在本次會議上向各成員國介紹了我國目前最常用和最先進的檢測技術(shù)（包括顯微鏡分析、理化分析、色譜分析、光譜測定以及指紋圖譜測定等）和對照品研究等。

除了技術(shù)檢測外，代表們也呼吁建立傳統(tǒng)植物藥上市前或上市后的警界機制。來自新加坡的代表給出了一組例子，包括從保濟丸的輕裝片膠囊里發(fā)現(xiàn)酚酞和西布曲明成分，以及清心保濟片因摻雜問題而出現(xiàn)的胃腸道和口腔副作用等，都是通過上市后的警界監(jiān)測來發(fā)現(xiàn)的。

我國對于中藥的質(zhì)量控制已包括中藥材的來源、成品的性狀、功能主治、禁忌以及生產(chǎn)工藝的介紹，尤其是針對中藥注射劑的生產(chǎn)工藝介紹等多方面的信息。但在不少國家，并沒有對傳統(tǒng)植物藥進行分類管理，而是按照OTC來管理，因此，林瑞超建議相關(guān)國家對傳統(tǒng)植物藥的監(jiān)管能涉及更多方面的信息。

加快進入全球醫(yī)保體系

除了加強國際監(jiān)管合作和信息共享外，IRCH明年的兩大重要任務(wù)是推動傳統(tǒng)藥物在基礎(chǔ)醫(yī)療方面的應(yīng)用以及從政治和經(jīng)濟層面推動傳統(tǒng)藥物的全球戰(zhàn)略，加快傳統(tǒng)藥物融入世界各國衛(wèi)生體系六大板塊的進程。

去年，IRCH啟動了第二次傳統(tǒng)藥物的政策和服務(wù)調(diào)查，超過100個國家參加了問卷調(diào)查，摸清了傳統(tǒng)植物藥在全球衛(wèi)生系統(tǒng)的使用普及情況，信息已匯集到WHO，相關(guān)的調(diào)查報告有望在明年出臺。目前，中國、日本、緬甸、蒙古等亞洲國家在植物藥應(yīng)用于基礎(chǔ)醫(yī)療方面已取得較好經(jīng)驗，包括中醫(yī)推拿、針灸技術(shù)的推廣等，IRCH希望在全球范圍內(nèi)推廣上述國家的模范經(jīng)驗。因此，IRCH將從技師、診斷方法、知識產(chǎn)權(quán)等方面完善傳統(tǒng)藥物的管理規(guī)范，為下一步的推廣使用奠定基礎(chǔ)。

一些把傳統(tǒng)植物藥當(dāng)做保健品管理的國家，也在不斷地規(guī)范相關(guān)管理，包括功能宣稱和標(biāo)簽標(biāo)識的規(guī)范等。而為了縮短相關(guān)藥品的注冊時間，加拿大等國家建立了預(yù)先許可信息機制，簡化注冊審批程序。

目前，WHO在傳統(tǒng)植物藥方面也與藥品分類和質(zhì)量控制相關(guān)的兩個機構(gòu)開展合作，目的是推動和規(guī)范傳統(tǒng)藥物的國際分類、分支，希望把傳統(tǒng)藥列入國際疾病分類ICD-11版中。

本次大會透出的信息顯示，中國、印度等國家已將傳統(tǒng)藥列入基本醫(yī)療保障體系中。與會代表認為，這些經(jīng)驗的推廣將給其他國家提供參考意義。而東盟也成立了傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)制定專家委員會，為傳統(tǒng)藥物進入成員國的醫(yī)保體系排除技術(shù)壁壘。目前，部分傳統(tǒng)藥物以及一些替代品、補充劑已被列入東盟的衛(wèi)生保健體系。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 作者：李雨茵 劉虹

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