新抗生素研究已取得進展但形勢仍嚴峻

　　雖然新的抗耐藥革蘭氏陰性菌藥物的臨床開發(fā)已取得了進展，但這些藥物對全耐藥革蘭氏陰性菌仍然沒有活性。

　　在其10?''20運動中，美國傳染病學會IDSA提出了到2020年開發(fā)10個有效和安全的全身性抗微生物藥物的目標。

　　地理醫(yī)學和傳染性疾病系副教授、美國馬薩諸塞州波士頓的塔夫茨大學醫(yī)學院的傳染病研究基金方案主任、醫(yī)學博士Helen Boucher在美國傳染病學會第49屆年會上描述了這項運動。

　　在2009年的調(diào)查中，具有單一革蘭陰性菌譜活性的未開發(fā)階段的抗生素，已進入2期臨床試驗。

　　目前對所有抗生素均具有耐藥性的感染發(fā)生更為頻繁?，F(xiàn)在的情況很嚴峻，因為一些大型制藥公司已經(jīng)結(jié)束任何新抗生素的研究和開發(fā)。在2009年以來的報告中，只有telavancin和ceftaroline fosamil已經(jīng)進入了市場。

　　通過最近的文獻綜述、臨床試驗注冊的使用以及制藥領(lǐng)導人的訪談，Boucher博士和他的同事發(fā)現(xiàn)，9個有抗革蘭氏陰性菌活性的可靜脈給藥的化合物處在開發(fā)中，分別為：1β-內(nèi)酰胺酶抑制劑聯(lián)合用于復雜性尿路感染cUTI3期研究，以及8個化合物3β-內(nèi)酰胺酶抑制劑聯(lián)用用于治療急性細菌性皮膚和皮膚組織感染、cUTI和/或合并腹腔內(nèi)感染的2期研究。還有其他化合物處在第1階段或臨床前研究。

　　9種化合物中只有少數(shù)對最嚴重的病原體有活性，如鮑曼不動桿菌和綠膿桿菌。在2期研究中，其中兩個化合物有新的作用機制。一個是轉(zhuǎn)移核糖核酸合成酶抑制劑，另一個是肽類似物。然而，新的作用機制引起了對安全性的關(guān)注。

　　研究者發(fā)現(xiàn)，正在進行的研究中沒有抗菌素治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎，醫(yī)院獲得性細菌性肺炎/呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎或血液感染–這些都屬于醫(yī)生治療的最危險的感染同時具有最嚴格限制性治療選擇。

　　“我們都知道隨著抗生素的使用，磨耗發(fā)生，即使是在發(fā)展的后期階段，我們也不能指望這9個化合物全部或大多數(shù)進入市場。此外，非常重要的是，當今這些藥物都不可用，我們的病人現(xiàn)在需要新的藥物?！盉oucher博士在新聞發(fā)布會上說?！昂喍灾?，我們的調(diào)查表明，針對耐藥革蘭陰性菌引起的感染的新抗生素的臨床開發(fā)取得了切實的進展?！?/p>

　　她說如果這些化合物中有些被美國食品和藥物管理局FDA批準，就有理由認為第一批可以在4年左右進入市場。

　　目前被制藥公司視為抗生素發(fā)展主要不利因素的監(jiān)管臨床試驗指導原則，F(xiàn)DA有必要對其進行發(fā)展和澄清，以鼓勵更有利的藥物開發(fā)環(huán)境。同時對小型和大型制藥公司也都將有公平和適當?shù)慕?jīng)濟獎勵。

　　佐治亞州亞特蘭大埃默里大學醫(yī)學院醫(yī)學和公眾健康教授及全球傳染病計劃主任、IDSA的總裁James Hughes博士說，抗生素耐藥性“是一個全國性水平和地方性水平的問題。這是患者的問題，是臨床醫(yī)生的問題，……，也是一個對其他衛(wèi)生官員的問題?！?/p>

　　藥物開發(fā)的過程中存在問題，并且目前批準使用藥品出現(xiàn)短缺，“我們面臨著重返preantibiotic時代的威脅，”Hughes警告說，“我們正面臨著市場的失敗和創(chuàng)新的中斷?！?/p>

　　他還表示，與抗生素開發(fā)同步，必須有一個快速的床旁診斷以方便醫(yī)生決定選擇適當?shù)目股貋碇委煵∪恕?/p>

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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