商業(yè)研發(fā)模式獲批上市 將推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新率

　　2011年上半年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)20個(gè)新分子實(shí)體新藥。與近幾年相比，這個(gè)數(shù)字相當(dāng)可觀。在這20個(gè)新分子實(shí)體中，有18個(gè)新化學(xué)治療藥物和2個(gè)診斷試劑。預(yù)示著制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升，另一方面也迎來(lái)了更多質(zhì)疑。就FDA批準(zhǔn)的這些新藥數(shù)據(jù)來(lái)看，很難對(duì)醫(yī)藥行業(yè)目前的研發(fā)狀態(tài)作一個(gè)明確定論。通過(guò)對(duì)獲批新藥信息的進(jìn)一步挖掘，有兩點(diǎn)值得注意。

　　BD模式推動(dòng)產(chǎn)品獲批

　　第一，這批被FDA批準(zhǔn)的新藥大多數(shù)通過(guò)商業(yè)研發(fā)BD模式獲批上市。在這批新藥中，大多數(shù)藥物至少有一到數(shù)次的商業(yè)研發(fā)交易記錄。

　?、僭谶@18個(gè)藥物中，僅有7個(gè)新藥由傳統(tǒng)制藥巨頭原研并提出申請(qǐng)。其中包括5個(gè)漸進(jìn)式的創(chuàng)新產(chǎn)品：血管緊張素Ⅱ拮抗類藥物Edarbi、多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑凡德他尼，Vandetanib、長(zhǎng)效β-受體激動(dòng)劑Arcapta、DPP–IV抑制劑Tradjenta以及CTLA4-Ig阻斷劑Nulojix。另有2個(gè)首創(chuàng)新藥：抗凝血藥-直接X(jué)a因子抑制劑Xarelto和丙型肝炎病毒蛋白酶抑制劑Victrelis。

　　②5個(gè)生物技術(shù)原研產(chǎn)品由于具有良好的市場(chǎng)價(jià)值最終由大型制藥企業(yè)介入進(jìn)行聯(lián)合開(kāi)發(fā)。其中，阿比特龍abiraterone；Zytiga由Cougar許可下BTG基金項(xiàng)目的癌癥研究所發(fā)現(xiàn)，后來(lái)強(qiáng)生購(gòu)買了該項(xiàng)目。Daliresp是由德國(guó)的BykGulden藥廠所發(fā)現(xiàn)，后來(lái)該公司經(jīng)與Altana公司合并，最后Forest公司成為了該產(chǎn)品的申請(qǐng)者。Edurant是由Tibotec公司的病毒學(xué)專家所發(fā)現(xiàn)，后該公司被強(qiáng)生收購(gòu)。Horizant由Xenoport公司所發(fā)現(xiàn)，后葛蘭素史克成為了該產(chǎn)品的申請(qǐng)者。

　　③4個(gè)由傳統(tǒng)制藥公司原研的產(chǎn)品Natroba、Dificid、Potiga和Viibryd是受到NRDONo-Research,DevelopmentOnlymodel，即：不涉及研究只在開(kāi)發(fā)階段介入商務(wù)策略驅(qū)動(dòng)成功獲批的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品被生物技術(shù)公司看中之前，有的已處于注冊(cè)狀態(tài)，有的處于放棄狀態(tài)。

　?、茉谶@18個(gè)新分子實(shí)體中，有2個(gè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Benlysta和Vertex是從新藥發(fā)現(xiàn)到新藥上市申請(qǐng)都由原研的生物科技公司完成。Vertex制藥公司的Incivek是一個(gè)典型的例子。

　　十年內(nèi)難對(duì)研發(fā)策略評(píng)判

　　第二，在這些獲批的新分子實(shí)體中，大多數(shù)在原研公司合并及經(jīng)過(guò)多次并購(gòu)之前就被發(fā)現(xiàn)，且由傳統(tǒng)藥物研發(fā)組織發(fā)現(xiàn)。為進(jìn)一步進(jìn)行論證，作者將這些新藥首次公開(kāi)報(bào)道的時(shí)間年限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)見(jiàn)右圖。一般情況下，藥物未進(jìn)入臨床之前，制藥公司不會(huì)將藥物的信息進(jìn)行公開(kāi)發(fā)表。通過(guò)對(duì)這些藥物首次公開(kāi)的時(shí)間推斷，它們中絕大多數(shù)誕生于20世紀(jì)90年代，明顯早于10年前制藥行業(yè)發(fā)生的研發(fā)變革。但是這種現(xiàn)象是否最終會(huì)影響FDA新藥獲批的數(shù)量還沒(méi)有明確的定論。

　　因此，盡管18個(gè)新分子實(shí)體的治療新藥批準(zhǔn)值得慶賀，但是從這些新藥獲批信息中得到這樣的啟示：其一商業(yè)研發(fā)模式在新藥開(kāi)發(fā)中越來(lái)越重要，其二新藥研發(fā)周期很長(zhǎng)，以至于在10年內(nèi)很難對(duì)研發(fā)模式的改變進(jìn)行判斷。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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