FDA公布對戈利木單抗擴大適應癥申請的完整答復函

據悉，總部設在美國的揚森生物技術公司日前宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對SIMPONI（戈利木單抗）的補充生物制品許可申請（sBLA）發(fā)出了一個完整答復函。 該申請于2010年9月提交，目的是擴大SIMPON的標簽，添加阻止中至重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）患者結構性損害進展的適應癥，包括誘導主要臨床反應（MCR）、維持癥狀和體征的緩解、維持生理機能的改善。

揚森生物科技計劃要求與FDA進行最終評審會議，以徹底了解完整答復函的細節(jié)和討論未來的步驟，最終實現預定的批準。

強生公司醫(yī)藥研究開發(fā)Centocor研究與發(fā)展免疫學發(fā)展部門負責人說，SIMPONI是中度至重度活動性類風濕關節(jié)炎患者重要的每月一次抗腫瘤壞死因子（TNF）-&alPHa;的治療藥物。我們期待與FDA合作以充分理解支持擴大標簽所需的要求。

2009年，SIMPONI獲美國、歐洲和加拿大批準，聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療中度至重度活動性RA、活動性牛皮癬關節(jié)炎和活動性強直性脊柱炎，每月一次皮下給藥。

2011年1月，歐盟委員會批準SIMPONI聯(lián)合甲氨蝶呤用于治療先前沒接收甲氨蝶呤治療的成人重度、活動性和進展性RA，并用于減少X射線測量的關節(jié)損傷進展率。7月1日，日本批準SIMPONI用于治療RA，包括預防對常規(guī)治療應答不足患者的特殊結構性破壞。

來源：前沿醫(yī)學

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