市場互補 外資CRO欲掘金中藥國際化

“我們正與中國的中藥企業(yè)開展合作，討論如何把中藥帶到國際市場上去?！笔澜绲谒拇驝RO——愛科恩研發(fā)執(zhí)行副總裁馬爾科·姆伯吉斯如是說。

隨著中國藥企全球化意識的覺醒，外資CRO也開始認真考慮中國企業(yè)的需求。

僅僅提供化學(xué)藥物研發(fā)方面的服務(wù)，并不能滿足中國企業(yè)的需求，隨著中國市場即將躍居世界第四大醫(yī)藥市場，越來越多的外資CRO開始考慮如何做中藥企業(yè)的生意。

馬爾科·姆伯吉斯坦承:“愛科恩對于發(fā)展中國市場的信心很足，在未來一兩年內(nèi)，愛科恩會繼續(xù)拓展新的辦公據(jù)點，提供新的服務(wù)項目給客戶，爭取由中國團隊提供服務(wù)給不同的客戶，這是我們未來短期發(fā)展的目標(biāo)?！弊鳛轭I(lǐng)先的合同研究組織，提供當(dāng)?shù)丶夹g(shù)是愛科恩的專長。自2003年進入中國以來，愛科恩當(dāng)?shù)氐膶I(yè)人員就認識到在中國開展研究所面臨的獨特挑戰(zhàn)，并運用當(dāng)?shù)靥囟ǖ恼J知確保在設(shè)定的時間和預(yù)算之內(nèi)為客戶提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)。因此，一直看好中國市場的愛科恩希望能為中藥企業(yè)提供一站式服務(wù)，從而幫助中國企業(yè)實現(xiàn)中醫(yī)藥國際化的目標(biāo)。

攻克認證障礙

相對于傳統(tǒng)西方醫(yī)藥市場的發(fā)展停滯，中國已成為全球前五大醫(yī)藥市場之一，并正在引起一場全球化的劇變。一方面，傳統(tǒng)化學(xué)藥企逐步深入中國醫(yī)藥市場已經(jīng)成為一種趨勢。由于中國有大量的患者樣本群體，不論一線城市還是二、三線城市，人們對新藥的需求都在飛速增長。另一方面，中國的制藥企業(yè)也開始進行全球化的策略考量，他們在開展臨床試驗時也在考慮其試驗數(shù)據(jù)將來是否可以用于美國FDA的申請。

因此，馬爾科·姆伯吉斯表示:“中國市場有兩個趨勢，首先，中國制藥企業(yè)需要走出去，而外資制藥企業(yè)需要把握中國的需求，越來越多的客戶對中國的考量不再是單純地做試驗。而‘走出去’這方面正是愛科恩所關(guān)注的。”

對于外資CRO來說，僅僅依賴跨國企業(yè)在中國的臨床業(yè)務(wù)，很難在中國取得更大的發(fā)展，因此，“中藥走出去”已經(jīng)成為愛科恩關(guān)注的熱點。目前，歐美地區(qū)的消費者對于中藥已經(jīng)十分感興趣，但其中最大的障礙，則在歐美對藥物的認證法規(guī)上。

因此，馬爾科·姆伯吉斯表示:“對于歐美國家的注冊部門來說，中藥是一個很感興趣但又未知的一部分，所以愛科恩正在積極地讓這些注冊部門了解中藥的與眾不同，而我們試著讓客戶相信，可以用西方的標(biāo)準(zhǔn)去證明中藥的安全性、有效性，一旦我們做完了這個工作后，后面會有很多合作機會出現(xiàn)?！?

學(xué)習(xí)的機會

對于中國企業(yè)來說，走出去并不是一件容易的事情，由于各國法規(guī)之間的差別，使得中藥企業(yè)一直缺乏真正走出去的信心。迄今為止，還沒有一個中藥以藥品身份通過美國FDA或歐盟的審批程序進入國際市場，其中一個重要的原因就是中藥企業(yè)對國外的藥事法規(guī)和審批程序不熟悉，對臨床試驗的高風(fēng)險和高成本更是望而生畏。

在注冊審批方面，CRO公司一直發(fā)揮著重要作用，但對于有意“走出去”的中藥企業(yè)，卻很難找到合適的CRO公司進行合作。

盡管我國企業(yè)對于中藥CRO的需求量很大，但中藥CRO的發(fā)展一直比較滯后。目前，在中藥領(lǐng)域，只有北京歧黃、廣州博濟等涉及中藥CRO領(lǐng)域的公司，除此之外，針對中藥研發(fā)的CRO公司比較少。而我國的中藥CRO市場規(guī)模不到5億元，服務(wù)內(nèi)容比較單一，僅限于臨床試驗階段。因此，我國針對中藥研發(fā)的CRO無論從數(shù)目和服務(wù)內(nèi)容上來說都比較有限，并不能發(fā)揮出CRO應(yīng)該具有的優(yōu)勢來推動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

相比于國內(nèi)中藥CRO的滯后，中藥CRO已經(jīng)成為外資CRO越來越關(guān)注的領(lǐng)域之一，愛科恩就在積極地同很多傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)企業(yè)合作，其目標(biāo)正是實現(xiàn)中藥在海外的銷售。

“在中國市場上，我們更多地關(guān)注中藥企業(yè)，而且我們正在密切地和客戶開展合作。”馬爾科·姆伯吉斯表示，“這是個比較新的概念，不管是在協(xié)助他們制定發(fā)展策略，還是在其他方面，我們都在尋求新的突破口和可行的操作方式。”

業(yè)內(nèi)人士指出:“我國中藥企業(yè)應(yīng)該加強與國外CRO的合作，一方面，可以利用國外CRO強大的資金實力和龐大的資源網(wǎng)絡(luò)，為我國中藥企業(yè)服務(wù)，提高我國的新藥研發(fā)水平;另一方面，在合作過程中可以學(xué)習(xí)先進的運作和管理經(jīng)驗，了解到更多的國際藥事法規(guī)以及新藥審批程序，為我國中藥在國外的注冊積累經(jīng)驗和創(chuàng)造條件。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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