研究顯示依澤那肽不會延長QT間期

據(jù)悉，Amylin制藥公司、禮來公司和Alkermes公司宣布了一個徹底的QT（tQT）研究的結(jié)果，該研究評估了依澤那肽在一定血藥濃度的范圍內(nèi)延長QT間期的可能性。

這項研究是為應對美國食品和藥物管理局（FDA）的支持Bydureon（依澤那肽緩釋注射用混懸液）新藥申請（NDA）的要求，是一項2型糖尿病藥物治療的研究。通過使用多個心率校正方法，研究達到了預先指定的主要終點，表明達到或超過治療水平的依澤那肽在健康個體不會延長校正的QT（QTc）間期。此外，研究發(fā)現(xiàn)QTc間期和依澤那肽血漿濃度無關(guān)。

“這一tQT研究的結(jié)果是顯而易見的。依澤那肽并沒有導致QT間期延長，甚至在血液中的濃度非常高的時候，”Amylin制藥公司研究和開發(fā)高級副總裁，醫(yī)學博士Christian Weyer說，“這項研究是依據(jù)現(xiàn)行的指南，并與FDA進行協(xié)商而設(shè)計的。我們確信這些結(jié)果，并會繼續(xù)努力使Bydureon盡快地用于美國的患者。”

在其2010年10月的完整答復函中，F(xiàn)DA要求一個高于Bydureon標準治療水平的依澤那肽暴露的tQT研究，例如在腎功能受損的患者中可能會出現(xiàn)這種情況。這些公司計劃在2011年第三季度向美國FDA提交tQT研究的結(jié)果，作為他們對BydureonNDA完整答復函進行答復的一部分。

來源：前沿醫(yī)學資訊網(wǎng)

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